HCCおよび胆道系がんにおけるゲムシタビン、オキサリプラチン、タルセバおよび/またはシスプラチン (Gem-ox)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）または胆道癌（BTC :: 肝内および肝外胆管癌、胆管癌、ファーター膨大部の腺癌および/または胆嚢癌）。
• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2

• 以下によって証明される適切な骨髄：

  • -絶対好中球数（ANC）> 1,500 / L。
  • 血小板数 > 100,000/L。
  • 定期的な赤血球輸血の必要がない。
• -血清クレアチニン<1.5 mg / dLによって証明される適切な腎機能。

• 以下によって証明される適切な肝機能：

  • 血清総ビリルビン 1.5x 正常上限 (ULN)。
  • -アルカリホスファターゼは、参照ラボのULNの3倍未満（既知の肝転移のある患者のULNの5倍未満）。
  • -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT） リファレンスラボのULNの3倍未満（既知の肝転移を有する患者のULNの5倍未満）。
• 患者の平均余命は 12 週間である必要があります。
• 患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の急性および晩期合併症の両方から回復する必要があります。
• -出産の可能性のある患者は、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意します（効果的な避妊法は経口避妊薬または二重バリア法です）。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は試験に登録されない場合があります。

• -活動性感染症または摂氏38.50度を超える発熱のある患者 プロトコル治療の最初の予定日から3日以内。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移のある患者。 計画された最初のプロトコル治療の少なくとも4週間前に放射線療法を受け、安定した用量のコルチコステロイドを3週間服用している安定したCNS疾患の患者は、試験に適格です。
• -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または現在の前立腺血清抗原（PSA）が1.0 mg / dL未満の限局性前立腺癌を除く、過去5年間の以前の悪性腫瘍の病歴 での2回の連続評価少なくとも 3 か月間隔で、最新の評価はエントリから 4 週間以内に行われます。
• -オキサリプラチンまたはゲムシタビンのいずれかの成分に対する以前の治療または既知の過敏症のある患者。
• -プロトコル治療の最初の予定日から30日以内に化学療法を受けた患者。
• 骨髄の 25% 以上に放射線療法を受けた患者。または、エントリーから4週間以内に放射線療法を受けた患者。
• -同時治験治療を受けているか、またはプロトコル治療の最初の予定日から30日以内に治験治療を受けた患者（治験治療は、現在規制当局が承認した適応症がない治療として定義されています）。
• 末梢神経障害グレード 2。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -平均余命が12週間未満の患者。
• -インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと見なされる、精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状 研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨害する可能性があります。

• -次の検査パラメータのいずれかを持つ患者：

  • -ANC < 1500/mm3、血小板減少症 < 99,000 の異常な血液学的値。
  • -血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える腎機能障害。
  • 血清ビリルビン > 1.5xULN。
  • アルブミン < 2.5 mg/dl。
• -参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。
• 同種移植の歴史。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4の心臓病として定義された臨床的に重大な心臓病。
• -既知または既存の制御されていない凝固障害。
• 管理されていない糖尿病や慢性的な衰弱性疾患などの深刻な医学的問題を抱えている患者は、研究者が研究参加者を危険にさらす可能性があると感じています。