Gemcytabina, oksaliplatyna, Tarceva i/lub cisplatyna w raku HCC i drogach żółciowych (Gem-ox)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak dróg żółciowych (BTC: wewnątrz- i zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, rak dróg żółciowych, gruczolakorak brodawki Vatera i/lub rak pęcherzyka żółciowego).
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Odpowiedni szpik kostny o czym świadczą:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/l.
  • Liczba płytek krwi > 100 000/l.
  • Brak wymogu regularnego przetaczania krwinek czerwonych.
• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.

• Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy 1,5x górna granica normy (ULN).
  • Fosfataza alkaliczna < 3x GGN dla laboratorium referencyjnego (< 5x GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby).
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) < 3x GGN dla laboratorium referencyjnego (< 5x GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby).
• Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia 12 tygodni.
• Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
• Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 38,50 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole.
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikowani są chorzy ze stabilną chorobą OUN, którzy przebyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i którzy od 3 tygodni przyjmują stałą dawkę kortykosteroidów.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym stężeniem antygenu w surowicy stercza (PSA) < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z ostatnią oceną w ciągu 4 tygodni od wjazdu.
• Pacjenci z wcześniejszym leczeniem lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub gemcytabiny.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole.
• Pacjenci, u których zastosowano radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego; lub pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni od wejścia.
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny).
• Neuropatia obwodowa stopnia 2.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni.
• Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.

• Pacjenci z którymkolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych:

  • Nieprawidłowe wartości hematologiczne z ANC < 1500/mm3, małopłytkowość < 99 000.
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5x GGN.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5xGGN.
  • Albumina < 2,5 mg/dl.
• Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
• Historia przeszczepu allogenicznego.
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
• Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako choroba serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association (NYHA).
• Znana lub istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
• Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub chronicznie wyniszczające choroby, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika badania na szwank.