Gemcitabine, Oxaliplatine, Tarceva &/of Cisplatine bij HCC & Biliary Tree Cancers (Gem-ox)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) of galboomkanker (BTC:: intra- en extrahepatisch cholanciocarcinoom, galwegkanker, adenocarcinoom van de ampulla van Vater en/of galblaascarcinoom).
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2

• Adequaat beenmerg zoals blijkt uit:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/L.
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/L.
  • Afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen.
• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine < 1,5 mg/dL.

• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

  • Serum totaal bilirubine 1,5x bovengrens van normaal (ULN).
  • Alkalische fosfatase < 3x ULN voor het referentielaboratorium (< 5x ULN voor patiënten met bekende levermetastasen).
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 3x ULN voor het referentielaboratorium (< 5x ULN voor patiënten met bekende levermetastasen).
• Patiënten moeten een levensverwachting van 12 weken hebben.
• Patiënten moeten hersteld zijn van zowel acute als late effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie.
• Patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt mogelijk niet in het onderzoek opgenomen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Patiënten met een actieve infectie of met koorts > 38,50 graden Celcius binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van protocolbehandeling.
• Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een stabiele CZS-ziekte, die minimaal 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste protocolbehandeling radiotherapie hebben ondergaan en die gedurende 3 weken een stabiele dosis corticosteroïden hebben gekregen, komen in aanmerking voor de studie.
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve voor curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidig ​​prostaatserumantigeen (PSA) van < 1,0 mg/dl bij 2 opeenvolgende evaluaties bij minimaal 3 maanden uit elkaar, met de meest recente evaluatie binnen 4 weken na binnenkomst.
• Patiënten met een eerdere behandeling of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine of gemcitabine.
• Patiënten die chemotherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling.
• Patiënten die radiotherapie kregen tot meer dan 25% van hun beenmerg; of patiënten die binnen 4 weken na binnenkomst radiotherapie hebben gekregen.
• Patiënten die gelijktijdig een onderzoekstherapie krijgen of die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van de protocolbehandeling (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie is).
• Perifere neuropathie Graad 2.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 weken.
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die volgens de onderzoeker het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.

• Patiënten met een van de volgende laboratoriumparameters:

  • Abnormale hematologische waarden met ANC < 1500/mm3, trombocytopenie < 99.000.
  • Verminderde nierfunctie met een serumcreatinine > 1,5x ULN.
  • Serumbilirubine > 1,5xULN.
  • Albumine < 2,5 mg/dl.
• Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van allogene transplantatie.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch significante hartziekte gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 hartziekte.
• Bekende of bestaande ongecontroleerde coagulopathie.
• Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes of chronisch slopende ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de studiedeelnemer in gevaar kunnen brengen.