Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Oxaliplatin, Tarceva og/eller Cisplatin ved HCC og galletrekreft (Gem-ox)

27. juni 2018 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Gemcitabin og cisplatin med erlotinib i hepatocellulært karsinom (HCC) og galletrekreft (BTC) (intra- og ekstrahepatisk kolangiokarsinom, gallekanalkreft, adenokarsinom i ampulla av Vater og galleblærekarsinom)

Dette er en enkeltarms fase II-studie med Gemcitabin og Oxaliplatin (Gem-Ox) med Erlotinib (Tarceva) for behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) og galletrekreft (BTC) med blodplatetall på 100 000/µL. Hensikten med denne studien er å bestemme tumorkontrollraten etter behandling med GEM-OX kombinert med Tarceva hos pasienter med HCC. Tumorkontrollrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 24 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og dødeligheten av HCC har økt i USA. Lovende responser er observert hos HCC-pasienter behandlet med gemcitabin og cisplatin, inkludert god sykdomsstabilisering og progresjonsfri overlevelse. Cisplatin-gemcitabin øker cytotoksisiteten til cisplatin ved å øke dannelsen av cytotoksiske platina-DNA-addukter. Tilsvarende har oksaliplatin også DNA-kryssbindingsegenskaper, og man kan anta at kombinasjonen med gemcitabin sannsynligvis vil potensere cytotoksisiteten til sistnevnte. Erlotinib har også blitt rapportert å resultere i klinisk fordel hos HCC- og BTC-pasienter. Basert på disse tidligere funnene tok vi fatt på denne fase II-protokollen for gemcitabin, oxaliplatin og erlotinib hos HCC- og BTC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) eller galletrekreft (BTC:: intra- og ekstrahepatisk kolanciokarsinom, gallekanalkreft, adenokarsinom i Ampulla of Vater og/eller galleblærekarsinom).
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2

  • Tilstrekkelig benmarg som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/L.
    • Blodplateantall > 100 000/L.
    • Fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

    • Serum totalt bilirubin 1,5x øvre normalgrense (ULN).
    • Alkalisk fosfatase < 3x ULN for referanselaboratoriet (< 5x ULN for pasienter med kjente levermetastaser).
    • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/ serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3x ULN for referanselaboratoriet (< 5x ULN for pasienter med kjente levermetastaser).
  • Pasienter må ha en forventet levealder på 12 uker.
  • Pasienter må komme seg fra både akutte og sene effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling.
  • Pasienter i fertil alder godtar å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv prevensjonsform er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

En pasient kan ikke bli registrert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller med feber > 38,50 grader Celsius innen 3 dager etter første planlagte dag med protokollbehandling.
  • Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med stabil CNS-sykdom, som har gjennomgått strålebehandling minst 4 uker før den planlagte første protokollbehandlingen og som har vært på en stabil dose kortikosteroider i 3 uker er kvalifisert for studien.
  • Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med et nåværende prostataserumantigen (PSA) på < 1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer kl. minst 3 måneders mellomrom, med siste evaluering innen 4 uker etter innreise.
  • Pasienter med tidligere behandling eller kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller gemcitabin.
  • Pasienter som har fått kjemoterapi innen 30 dager etter første planlagte dag med protokollbehandling.
  • Pasienter som mottok strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen; eller pasienter som fikk strålebehandling innen 4 uker etter innreise.
  • Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for).
  • Perifer nevropati Grad 2.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med forventet levealder under 12 uker.
  • Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynligvis vil forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.

  • Pasienter med noen av følgende laboratorieparametre:

    • Unormale hematologiske verdier med ANC < 1500/mm3, trombocytopeni < 99 000.
    • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5x ULN.
    • Serumbilirubin > 1,5xULN.
    • Albumin < 2,5 mg/dl.
  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien.
  • Historie om allogen transplantasjon.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Klinisk signifikant hjertesykdom definert som New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesykdom.
  • Kjent eller eksisterende ukontrollert koagulopati.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes eller kronisk svekkende sykdommer som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gemcitabin, Cisplatin, Erlotinib
En kombinasjon av Cisplatin ved 40 mg/m2 + Gemcitabin ved 1000 mg/m2, hver 28. dag + Erlotinib 100 mg daglig, oralt. Sykluser gjentas hver fjerde uke.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres intravenøst ​​med 40 mg/m2 på dag 1 og dag 15, hver 28. dag. Cisplatin administreres etter Gemcitabin. Administrering av cisplatin bør skje med hydrering med normalt saltvann ved 250 ml/time i minst 4 timer før og under administrasjon av cisplatin. I tillegg bør administrering av Cisplatin innledes med osmotisk diurese med Mannitol 25 %, 12,5 gram.
Andre navn:
  • Platinol®
Legemiddel: Erlotinib
100 mg oralt daglig. For grad 3 eller 4 hudutslett, bør erlotinib holdes til utslettet er forsvunnet til ikke mer enn grad 1 før gjenopptakelse av erlotinib.
Andre navn:
  • Tarceva®
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administreres intravenøst ​​med 1000 mg/m2 på dag 1 og 15, hver 28. dag. Den kliniske formuleringen leveres kun i steril form for intravenøs bruk. Hetteglass med gemcitabin inneholder enten 200 mg eller 1 g gemcitabinhydroklorid (HCl) (uttrykt som fri base) formulert med mannitol (henholdsvis 200 mg eller 1 g) og natriumacetat (henholdsvis 12,5 mg eller 62,5 mg) som en steril frysetørket pulver. Saltsyre og/eller natriumhydroksid kan ha blitt tilsatt for pH-justering.
Andre navn:
  • Gemzar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrollfrekvens
Tidsramme: 24 uker

Rate for tumorkontroll er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) 24 uker etter behandling.

Respons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker

Total responsrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) 24 uker etter behandling.

Respons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
24 uker
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Progresjon er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
2 år
Median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: 2 år
Overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
2 år
Giftighet
Tidsramme: Pasientene følges i minst én måned etter avsluttet studiebehandling. Alle pasienter som avbryter studien sekundært til en bivirkning følges til oppløsning, stabilisering eller tilbake til en baseline-tilstand. Gjennomsnittlig 24 uker
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0. Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli tabellert ved å bruke tellinger av hyppig forekommende, alvorlige og alvorlige hendelser av interesse (dvs. Grad 3 og Grad 4 bivirkninger).
Pasientene følges i minst én måned etter avsluttet studiebehandling. Alle pasienter som avbryter studien sekundært til en bivirkning følges til oppløsning, stabilisering eller tilbake til en baseline-tilstand. Gjennomsnittlig 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari D Baron, MD, California Pacific Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST OX-05-024
  • NCI-2011-02729 (REGISTER: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • B9E-US-X467 (OTHER_GRANT: Eli Lilly)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere