Gemsitabiini, oksaliplatiini, Tarceva ja/tai sisplatiini HCC:ssä ja sappipuun syövissä (Gem-ox)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai sappipuusyöpä (BTC:: maksansisäinen ja maksan ulkopuolinen kolansiokarsinooma, sappitiesyöpä, Vaterin Ampullan adenokarsinooma ja/tai sappirakon syöpä).
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2

• Riittävä luuydin, josta todisteet:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/l.
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/l.
  • Säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
• Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.

• Riittävä maksan toiminta osoittaa:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN referenssilaboratoriossa (< 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja).
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 3 x ULN referenssilaboratoriossa (< 5 x ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaasseja).
• Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa.
• Potilaiden tulee toipua aiempien leikkausten, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista.
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä).

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume > 38,50 celsiusastetta 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä.
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on vakaa keskushermostosairaus, jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta 3 viikon ajan, voivat osallistua tutkimukseen.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasen seerumiantigeeni (PSA) on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 kuukauden välein, ja viimeisin arvio 4 viikon sisällä tulosta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tai ovat yliherkkiä jollekin oksaliplatiinin tai gemsitabiinin aineosista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä.
• Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä; tai potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä tulosta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
• Perifeerinen neuropatia, aste 2.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 viikkoa.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että se todennäköisesti häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa.

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioparametreista:

  • Epänormaalit hematologiset arvot, kun ANC < 1500/mm3, trombosytopenia < 99 000.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1,5 x ULN.
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN.
  • Albumiini < 2,5 mg/dl.
• Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
• Allogeenisen siirron historia.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 sydänsairaudeksi.
• Tunnettu tai olemassa oleva hallitsematon koagulopatia.
• Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten hallitsematon diabetes tai kroonisesti heikentäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujan.