Gemcitabin, Oxaliplatin, Tarceva og/eller Cisplatin ved HCC- og galdetræskræft (Gem-ox)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) eller galdetræskræft (BTC:: intra- og ekstrahepatisk cholanciocarcinom, galdevejskræft, adenocarcinom i Ampulla of Vater og/eller galdeblærekarcinom).
• Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Alder 18 år eller ældre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2

• Tilstrækkelig knoglemarv som det fremgår af:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/L.
  • Blodpladetal > 100.000/L.
  • Fravær af et regelmæssigt behov for transfusion af røde blodlegemer.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

  • Total bilirubin i serum 1,5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Alkalisk fosfatase < 3x ULN for referencelaboratoriet (< 5x ULN for patienter med kendte levermetastaser).
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3x ULN for referencelaboratoriet (< 5x ULN for patienter med kendte levermetastaser).
• Patienter skal have en forventet levetid på 12 uger.
• Patienter skal komme sig fra både akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling.
• Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

En patient kan ikke tilmeldes forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienter med en aktiv infektion eller med feber > 38,50 grader Celcius inden for 3 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling.
• Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med stabil CNS-sygdom, som har gennemgået strålebehandling mindst 4 uger før den planlagte første protokolbehandling, og som har været på en stabil dosis kortikosteroider i 3 uger, er kvalificerede til forsøget.
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med et aktuelt prostataserumantigen (PSA) på < 1,0 mg/dL ved 2 på hinanden følgende evalueringer kl. mindst 3 måneders mellemrum, med den seneste evaluering inden for 4 uger efter indrejse.
• Patienter med tidligere behandling eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller gemcitabin.
• Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling.
• Patienter, der modtog strålebehandling til mere end 25 % af deres knoglemarv; eller patienter, der modtog strålebehandling inden for 4 uger efter indrejse.
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation).
• Perifer neuropati grad 2.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 uger.
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

• Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieparametre:

  • Unormale hæmatologiske værdier med ANC < 1500/mm3, trombocytopeni < 99.000.
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 1,5x ULN.
  • Serumbilirubin > 1,5xULN.
  • Albumin < 2,5 mg/dl.
• Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Historie om allogen transplantation.
• Kendt human immundefektvirus (HIV).
• Klinisk signifikant hjertesygdom defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesygdom.
• Kendt eller eksisterende ukontrolleret koagulopati.
• Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes eller kronisk invaliderende sygdomme, som efterforskeren mener kan kompromittere undersøgelsesdeltageren.