アレンドロネート ナトリウム 70 mg 錠剤と Fosamax® の絶食条件下での比較。
2009年6月29日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
Teva Pharmaceuticals USA および Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) アレンドロネート ナトリウム タブレットの無作為化 2 ウェイ クロスオーバー 生物学的同等性研究 断食条件下で健康な成人男性に 1 x 70 mg として投与
この研究の目的は、絶食条件下で 70 mg の単回投与として投与されたアレンドロネート ナトリウム 70 mg 錠剤 (試験) と Fosamax® 70 mg 錠剤 (参照) の吸収の速度と程度を比較することです。
薬物動態データのレビューにより、TEVA Pharmaceuticals USA が製造および販売するアレンドロネート ナトリウム錠 70 mg は、米国の Merck Sharp & Dohme が製造する Fosamax® 錠 70 mg と生物学的に同等であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、GIV2K8
- Anapharm Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 45 歳までの非喫煙者の男性です。
- 被験者の体重は、メトロポリタン生命保険株式会社、1983 年「成人の望ましい体重」の表に基づいて、理想体重の 15% 以内になります。
- 被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、治験薬の投与前28日以内にすべてのスクリーニング手順を完了する必要があります。
除外基準:
- 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
- -重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在。
- 進行中の胃腸の問題、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている問題の臨床的に重要な病歴（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）。
- -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
- 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
- ECG またはバイタル サインの異常 (臨床的に重要)。
- アレンドロネートまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴（例： クロドロネート、エチドロネートおよびパミドロネート)。
- ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
- -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見である 医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
- スクリーニング時またはピリオドIのチェックイン時に陽性の尿薬物スクリーニング。
- -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
- -7日以内の最近の血漿（500 mL）の寄付、または最近の寄付または治験薬の投与前の56日以内の全血（450 mL）の大幅な損失。
- -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150mLまたはビール360mLまたはアルコール45mL 40％）。
- -薬物乱用または違法薬物の使用の最近の履歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、ポットなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用 スクリーニングから1年以内訪問。
- 研究開始から90日以内にタバコを使用した被験者。
- -治験薬の投与の14日前に処方薬を服用したか、治験薬の投与の7日前に市販薬を服用した被験者。全身吸収のない局所製品を除く。
- -治験薬の投与前30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム） 、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害剤、神経遮断薬、ベラパミル、キニジン)。
- -治験薬の投与の4週間前に臨床的に重要な手術を受けた被験者。
- -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレンドロン酸ナトリウムファースト
第 1 期に 70 mg のアレンドロネート ナトリウム錠試験製品を投与し、第 2 期に 70 mg の Fosamax® 錠参照製品を投与
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1 x 70mg、空腹時に単回投与
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アクティブコンパレータ：Fosamax® ファースト
最初の期間に 70 mg の Fosamax® 錠参照製品を投与した後、2 番目の期間に 70 mg のアレンドロネート ナトリウム錠試験製品を投与しました。
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1 x 70 mg、空腹時単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rmaxに基づく生物学的同等性
時間枠：36 時間にわたって収集された尿
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Rmax = 尿中排泄の最大速度
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36 時間にわたって収集された尿
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Ae0-36に基づく生物学的同等性
時間枠：36 時間にわたって収集された尿
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Ae0-36 = 累積尿排泄量
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36 時間にわたって収集された尿
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Masson, Pharm.D.、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
研究の完了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月29日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。