- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835406
Alendronatnatrium 70 mg tablett versus Fosamax® under fastende forhold.
29. juni 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Teva Pharmaceuticals USA og Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) alendronatnatriumtabletter administrert som 1 x 70 mg hos friske voksne menn under fastende betingelser
Målet med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av alendronatnatrium 70 mg tabletter (test) versus Fosamax® 70 mg tabletter (referanse) administrert som en enkeltdose på 70 mg under fastende forhold.
En gjennomgang av farmakokinetiske data viser at alendronat-natriumtabletter, 70 mg, produsert og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA, er bioekvivalente med Fosamax®-tabletter, 70 mg, produsert av Merck Sharp & Dohme, USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være menn, ikke-røykere, mellom 18 og 45 år.
- Forsøkspersonens vekt vil være innenfor 15 % av deres ideelle kroppsvekt basert på tabellen over "ønskelig vekt for voksne", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Forsøkspersonene må fullføre alle screeningsprosedyrer innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter funnet under medisinsk screening.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
- Enhver klinisk signifikant historie med pågående gastrointestinale problemer eller problemer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer).
- Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
- Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
- EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
- Anamnese med allergiske reaksjoner på alendronat eller andre relaterte legemidler (f. klodronat, etidronat og pamidronat).
- Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
- Eventuelle matallergier, intoleranser, restriksjoner eller spesialkost som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Positiv urinmedisinscreening ved screening eller ved innsjekking av periode I.
- Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
- Nylig donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller nylig donasjon eller betydelig tap av fullblod (450 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
- Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %).
- Nylig historie med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP), crack) innen 1 år etter screeningen besøk.
- Forsøkspersoner som har brukt tobakk innen 90 dager etter starten av studien.
- Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt topikale produkter uten systemisk absorpsjon.
- Pasienter som har tatt legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, diltiazepin , erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, nevroleptika, verapamil, kinidin).
- Personer som har gjennomgått en klinisk signifikant kirurgi 4 uker før administrering av studiemedisinen.
- Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alendronatnatrium først
70 mg Alendronate Sodium Tablets testprodukt dosert i første periode etterfulgt av 70 mg Fosamax® Tabletter referanseprodukt dosert i andre periode
|
1 x 70 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: Fosamax® først
70 mg Fosamax® Tabletter referanseprodukt dosert i første periode etterfulgt av 70 mg Alendronate Sodium Tablets testprodukt dosert i andre periode.
|
1 x 70 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens Basert på Rmax
Tidsramme: Urin samlet over 36 timer
|
Rmax = maksimal hastighet for urinutskillelse
|
Urin samlet over 36 timer
|
Bioekvivalens Basert på Ae0-36
Tidsramme: Urin samlet over 36 timer
|
Ae0-36 = kumulativ urinutskillelse
|
Urin samlet over 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Alendronatnatriumtabletter 70mg
-
Labatec Pharma SAUkjentOsteoporose, postmenopausalSveits
-
Organon and CoFullført