Alendronaatnatrium 70 mg tablet versus Fosamax® onder nuchtere omstandigheden.

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn mannen, niet-rokers, tussen de 18 en 45 jaar oud.
• Het gewicht van de proefpersonen zal binnen 15% van hun ideale lichaamsgewicht liggen op basis van de tabel met "gewenst gewicht van volwassenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige studieprocedure.
• Proefpersonen moeten alle screeningsprocedures voltooien binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijkingen gevonden tijdens medische screening.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, long-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekte.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van aanhoudende gastro-intestinale problemen of problemen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekten).
• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• ECG of afwijkingen van de vitale functies (klinisch significant).
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op alendronaat of andere verwante geneesmiddelen (bijv. clodronaat, etidronaat en pamidronaat).
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Alle voedselallergieën, intoleranties, beperkingen of speciaal dieet die naar de mening van de medisch subonderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Positieve urinedrugscreening bij screening of bij check-in van periode I.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie, binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Recente donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of recente donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (450 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Recente geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana, wiet) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP), crack) binnen 1 jaar na de screening bezoek.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek tabak hebben gebruikt.
• Proefpersonen die voorgeschreven medicatie hebben ingenomen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem , erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine).
• Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie een klinisch significante operatie hebben ondergaan.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.