공복 상태에서 알렌드로네이트 나트륨 70mg 정제 대 Fosamax®.
2009년 6월 29일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
Teva Pharmaceuticals USA 및 Merck Sharp & Dohme(USA)(Fosamax®) 알렌드로네이트 나트륨 정제를 공복 상태에서 건강한 성인 남성에게 1 x 70mg으로 투여한 무작위, 양방향 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 70mg의 단일 용량으로 투여된 알렌드로네이트 나트륨 70mg 정제(시험)와 Fosamax® 70mg 정제(참조)의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다.
약동학 데이터를 검토한 결과 TEVA Pharmaceuticals USA에서 제조 및 유통하는 알렌드로네이트 나트륨 정제 70mg이 미국 Merck Sharp & Dohme에서 제조한 Fosamax® 정제 70mg과 생물학적으로 동등함을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, GIV2K8
- Anapharm Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 비흡연자 남성입니다.
- 피험자의 체중은 1983년 메트로폴리탄 생명보험회사의 "성인의 바람직한 체중" 표를 기준으로 이상적인 체중의 15% 이내입니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 모든 스크리닝 절차를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
- 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 병력 또는 존재.
- 진행 중인 위장 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 문제(예: 만성 설사, 염증성 장 질환).
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
- 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
- ECG 또는 활력 징후 이상(임상적으로 중요함).
- 알렌드로네이트 또는 기타 관련 약물(예: 클로드로네이트, 에티드로네이트 및 파미드로네이트).
- 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 임의의 식품 알레르기, 과민증, 제한 또는 의학적 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
- 기간 I의 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여.
- 최근 7일 이내의 혈장(500mL) 기증 또는 연구 약물 투여 전 56일 이내의 최근 기증 또는 전혈(450mL)의 상당한 손실.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
- 최근 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연약물(마리화나, 포트 등) 또는 스크리닝 후 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙) 사용 방문하다.
- 연구 시작 후 90일 이내에 담배를 사용한 피험자.
- 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 14일 전에 처방약을 복용했거나 연구 약물 투여 7일 전에 일반의약품을 복용한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 , 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘).
- 연구 약물 투여 4주 전에 임상적으로 중요한 수술을 받은 피험자.
- 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알렌드로네이트 나트륨 우선
첫 번째 기간에 알렌드로네이트 나트륨 정제 테스트 제품 70mg 투여 후 두 번째 기간에 Fosamax® 정제 기준 제품 70mg 투여
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1 x 70mg, 단일 용량 공복
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활성 비교기: Fosamax® 퍼스트
70mg Fosamax® 정제 참조 제품을 첫 번째 기간에 투여한 후 70mg 알렌드로네이트 나트륨 정제 테스트 제품을 두 번째 기간에 투여했습니다.
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1 x 70 mg, 단일 용량 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 36시간 동안 수집된 소변
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Rmax = 소변 배설의 최대 속도
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36시간 동안 수집된 소변
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Ae0-36에 기초한 생물학적 동등성
기간: 36시간 동안 수집된 소변
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Ae0-36 = 누적 소변 배설
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36시간 동안 수집된 소변
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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알렌드로네이트 나트륨 정제 70mg에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Odense University Hospital모병