Alendronaattinatrium 70 mg tabletti Versus Fosamax® paastoolosuhteissa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat ovat 18–45-vuotiaita miehiä, tupakoimattomia.
• Koehenkilöiden paino on 15 %:n sisällä heidän ihannepainostaan ​​"Aikuisten toivotun painon" taulukon mukaan, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Koehenkilöiden tulee lukea, allekirjoittaa ja päivämäärää tietoinen suostumuslomake ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
• Koehenkilöiden on suoritettava kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
• Kliinisesti merkittävät meneillään olevat maha-suolikanavan ongelmat tai ongelmat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. krooninen ripuli, tulehdukselliset suolistosairaudet).
• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
• Aiemmat allergiset reaktiot alendronaatille tai muille vastaaville lääkkeille (esim. klodronaatti, etidronaatti ja pamidronaatti).
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
• Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai I-jakson lähtöselvityksessä.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Äskettäinen plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä tai äskettäinen luovutus tai merkittävä kokoveren menetys (450 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
• Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan, potin) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP), crack) käyttö vuoden sisällä seulonnasta vierailla.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkitystä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antamista 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatsemiini erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini).
• Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.