Alendronát sodný 70 mg tableta versus Fosamax® za podmínek nalačno.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou muži, nekuřáci, ve věku 18 až 45 let.
• Hmotnost subjektů se bude pohybovat v rozmezí 15 % jejich ideální tělesné hmotnosti na základě tabulky „Požadovaná hmotnost dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem.
• Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Jakákoli klinicky významná historie probíhajících gastrointestinálních problémů nebo problémů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev).
• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Abnormality EKG nebo vitálních funkcí (klinicky významné).
• Alergické reakce na alendronát nebo jiné příbuzné léky v anamnéze (např. klodronát, etidronát a pamidronát).
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Jakékoli potravinové alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru dílčího lékaře kontraindikují účast subjektu v této studii.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole v období I.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Nedávné darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo nedávné darování nebo významná ztráta plné krve (450 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
• Nedávná historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP), crack) do 1 roku od screeningu návštěva.
• Subjekty, které užily tabák do 90 dnů od začátku studie.
• Jedinci, kteří brali léky na předpis 14 dní před podáním studovaného léku nebo volně prodejné produkty 7 dní před podáním studijního léku, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Subjekty, které užily jakékoli léky, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním studovaného léku (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazemedin erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin).
• Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.