- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835406
Alendronian sodu 70 mg tabletka kontra Fosamax® na czczo.
29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności Teva Pharmaceuticals USA i Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) Alendronian sodu w tabletkach podawany jako 1 x 70 mg zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletek alendronianu sodu 70 mg (test) z tabletkami Fosamax® 70 mg (odniesienie) podawanych w pojedynczej dawce 70 mg na czczo.
Przegląd danych farmakokinetycznych wykazuje, że tabletki alendronianu sodu, 70 mg, produkowane i dystrybuowane przez TEVA Pharmaceuticals USA, są biorównoważne z tabletkami Fosamax®, 70 mg, produkowanymi przez Merck Sharp & Dohme, USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mężczyźni, niepalący, w wieku od 18 do 45 lat.
- Waga badanych będzie się mieścić w granicach 15% ich idealnej masy ciała na podstawie Tabeli „Pożądanej wagi dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983
- Uczestnicy powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
- Jakakolwiek historia lub obecność istotnych chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
- Każda klinicznie istotna historia trwających problemów żołądkowo-jelitowych lub problemów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. przewlekłe biegunki, choroby zapalne jelit).
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
- EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie).
- Historia reakcji alergicznych na alendronian lub inne podobne leki (np. klodronian, etydronian i pamidronian).
- Historia reakcji alergicznych na heparynę.
- Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji w okresie I.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Niedawne oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub niedawne oddanie lub znaczna utrata pełnej krwi (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana, trawka) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP), crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej odwiedzać.
- Osoby, które używały tytoniu w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna).
- Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
- Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Najpierw alendronian sodu
Produkt testowy 70 mg Alendronate Sodium Tablets dawkowany w pierwszym okresie, a następnie produkt referencyjny 70 mg Fosamax® Tablets dawkowany w drugim okresie
|
1 x 70 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: Fosamax® Pierwszy
Produkt referencyjny 70 mg Fosamax® Tablets dawkowany w pierwszym okresie, a następnie produkt testowy 70 mg Alendronate Sodium Tablets dawkowany w drugim okresie.
|
1 x 70 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biorównoważność Na podstawie Rmax
Ramy czasowe: Mocz zebrany w ciągu 36 godzin
|
Rmax = maksymalna szybkość wydalania z moczem
|
Mocz zebrany w ciągu 36 godzin
|
Biorównoważność oparta na Ae0-36
Ramy czasowe: Mocz zebrany w ciągu 36 godzin
|
Ae0-36 = skumulowane wydalanie moczu
|
Mocz zebrany w ciągu 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian sodu tabletki 70 mg
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny