Таблетка алендроната натрия 70 мг по сравнению с Fosamax® в условиях голодания.

Критерии включения:

• Субъектами будут мужчины, некурящие, в возрасте от 18 до 45 лет.
• Вес испытуемых будет в пределах 15% от их идеального веса на основе таблицы «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.
• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала любых процедур исследования.
• Субъекты должны пройти все процедуры скрининга в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения, обнаруженные при медицинском скрининге.
• Любая история или наличие значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Любые клинически значимые в анамнезе текущие желудочно-кишечные проблемы или проблемы, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника).
• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
• Аллергические реакции на алендронат или другие родственные препараты в анамнезе (например, клодронат, этидронат и памидронат).
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказаны для участия испытуемого в этом исследовании.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при регистрации периода I.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Недавняя сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или недавняя сдача или значительная потеря цельной крови (450 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Недавняя история злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, марихуана) в течение 3 месяцев после посещения скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP), крэк) в течение 1 года после скрининга посещать.
• Субъекты, которые употребляли табак в течение 90 дней после начала исследования.
• Субъекты, которые принимали рецептурные препараты за 14 дней до введения исследуемого препарата или препараты, отпускаемые без рецепта, за 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем , эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин).
• Субъекты, перенесшие клинически значимую операцию за 4 недели до введения исследуемого препарата.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.