Alendronatnatrium 70 mg tablett mot Fosamax® under fasta.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att vara män, icke-rökare, mellan 18 och 45 år.
• Försökspersonernas vikt kommer att vara inom 15 % av deras ideala kroppsvikt baserat på tabellen över "Desirable Weight of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Försökspersoner bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
• Försökspersonerna måste slutföra alla screeningprocedurer inom 28 dagar före administrering av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta avvikelser som hittats under medicinsk screening.
• Varje historia eller förekomst av signifikant neurologisk, lever-, njur-, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Varje kliniskt signifikant historia av pågående gastrointestinala problem eller problem som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar).
• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Avvikelser i EKG eller vitala tecken (kliniskt signifikant).
• Anamnes med allergiska reaktioner mot alendronat eller andra relaterade läkemedel (t. klodronat, etidronat och pamidronat).
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Eventuella födoämnesallergier, intoleranser, restriktioner eller specialkost som enligt den medicinska undersökarens åsikt kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller vid incheckning av period I.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie, inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Nylig donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar eller nyligen genomförd donation eller betydande förlust av helblod (450 ml) inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Senare historia av drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana, pot) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP), crack) inom 1 år efter screeningen besök.
• Försökspersoner som har använt tobak inom 90 dagar efter starten av studien.
• Försökspersoner som har tagit receptbelagd medicin 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Försökspersoner som har tagit några läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på hämmare: antidepressiva medel, cimeti , erytromycin, ketokonazol, MAO-hämmare, neuroleptika, verapamil, kinidin).
• Försökspersoner som har genomgått kliniskt signifikant kirurgi 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet.
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.