Alendronate Sodium 70 mg tabletta a Fosamax®-szal szemben éhezési körülmények között.
2009. június 29. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, 2-utas keresztezés, bioekvivalencia vizsgálat a Teva Pharmaceuticals USA-ban és a Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) alendronát nátrium-tablettában 1 x 70 mg-os adagban egészséges felnőtt férfiaknak éhgyomorra
E vizsgálat célja az alendronát-nátrium 70 mg-os tabletta (teszt) felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a Fosamax® 70 mg-os tablettáival (referencia), amelyeket egyszeri, 70 mg-os adagban, éhgyomorra adott be.
A farmakokinetikai adatok áttekintése azt mutatja, hogy a TEVA Pharmaceuticals USA által gyártott és forgalmazott 70 mg-os Alendronate Sodium Tablets bioekvivalens a Merck Sharp & Dohme, USA által gyártott 70 mg-os Fosamax® tablettával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 45 év közötti férfiak, nemdohányzók.
- Az alanyok súlya a Metropolitan Life Insurance Company, 1983. évi ideális testsúlyuk 15%-án belül lesz a "Felnőttek kívánatos súlya" táblázata alapján.
- Az alanyoknak minden tanulmányi eljárás előtt el kell olvasniuk, alá kell írniuk és keltezniük kell a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül el kell végezniük az összes szűrési eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi szűrés során észlelt klinikailag jelentős eltérések.
- Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben fennálló gyomor-bélrendszeri probléma vagy olyan probléma, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek).
- Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
- A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
- EKG vagy életjelek rendellenességei (klinikailag jelentős).
- Az alendronáttal vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók a kórtörténetében (pl. klodronát, etidronát és pamidronát).
- A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az I. időszak bejelentkezéskor.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Legutóbbi véradás (500 ml) 7 napon belül vagy közelmúltbeli véradás vagy jelentős teljes vér (450 ml) elvesztése 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkohol).
- Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószerek használata a közelmúltban: könnyű kábítószerek (például marihuána, pot) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP), crack) használata a szűrést követő 1 éven belül látogatás.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül dohányoztak.
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek 14 nappal a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható készítmények beadása előtt 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban lévő gyógyszeranyagcserét (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazemem , eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, neuroleptikumok, verapamil, kinidin).
- Olyan alanyok, akiken 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt klinikailag jelentős műtéten estek át.
- Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alendronát nátrium először
70 mg Alendronate Sodium Tablets teszttermék adagolva az első időszakban, majd 70 mg Fosamax® Tablets referencia készítmény adagolva a második időszakban
|
1 x 70 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
|
Aktív összehasonlító: Fosamax® Első
Az első periódusban 70 mg Fosamax® tabletta referenciatermék, majd a második periódusban adagolt 70 mg Alendronate Sodium Tablets teszttermék.
|
1 x 70 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia Rmax alapján
Időkeret: 36 órán keresztül gyűjtött vizelet
|
Rmax = a vizeletkiválasztás maximális sebessége
|
36 órán keresztül gyűjtött vizelet
|
|
Bioekvivalencia Ae0-36 alapján
Időkeret: 36 órán keresztül gyűjtött vizelet
|
Ae0-36 = kumulatív vizeletkiválasztás
|
36 órán keresztül gyűjtött vizelet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .