セフジニル カプセル 300 mg、空腹時
2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
断食条件下での 300 mg セフジニル カプセルの相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究では、TEVA ファーマシューティカルズ USA によって製造および販売されている 300 mg セフジニル カプセルの相対バイオアベイラビリティ (吸収率と吸収範囲) を、単回経口投与 (1 x 300 mg カプセル) 後の CEPH International Corporation によるアボット ラボラトリーズ向けの OMNICEF® カプセルと比較します。絶食条件下で投与された健康な成人被験者。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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East Grand Forks、Minnesota、アメリカ、56721
- PRACS Institute, Ltd.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Institute, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な男性と女性になります。 被験者の体格指数 (BMI) は、19 kg/m² ～ 30 kg/m² である必要があります。
- スクリーニング手順: 各被験者は、第 1 期の投与前 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、および中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されない場合があります。
スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。
- 血液学：ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、赤血球数、血小板数。
- 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ。
- HIV 抗体および B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎抗体のスクリーニング。
- 尿検査：ディップスティックによる。試験紙が陽性の場合は完全な顕微鏡検査。と
- 尿中薬物スクリーニング：エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝産物、アヘン剤、フェンシクリジン。
- 血清妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）
女性の場合：
- 出産の可能性について、治験責任医師が判断した研究期間中、受精卵抑制剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）または禁欲などの許容される避妊方法を実践している。また
- -少なくとも1年間閉経後です;また
- 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
除外基準:
- -薬物またはアルコール中毒または乱用の最近の履歴を持つ被験者。
- -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定された）を含む臨床的に重要な障害がある被験者。
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された被験者は、臨床的に重要であると見なされます。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示す被験者。
- この研究のためにスクリーニングされたとき、陽性の薬物乱用スクリーニングを示す被験者。
- -陽性の妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
- -現在授乳中の女性被験者。
- -セフジニルまたは関連薬に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者。
- -期間Iの投与前の4週間の間に臨床的に重大な病気を患っている被験者（臨床研究者によって決定されたように）。
- -現在、タバコ製品を使用している、または使用していると報告している被験者 ピリオドIの投与から3か月以内。
- -期間Iの投与前の28日間に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
- -期間Iの投与前の28日以内に150 mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
- -血清を提供した被験者（例： 血清フェレーシス) ピリオド I 投与前 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血清を提供しないようにアドバイスされます。
- -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったことを報告する被験者。
- -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告する被験者。
- -直接静脈穿刺の不耐性を報告する被験者。
- -期間Iの投薬前の28日間に異常な食事を消費したと報告した被験者。
- 断食または標準化された食事の摂取が困難であると報告している被験者。
- -期間Iの投与前の6か月間に、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（避妊）を使用したと報告する女性被験者。
- -期間Iの投与前の14日間に経口ホルモン避妊薬（避妊）を使用したと報告する女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
|
1 x 300 mg、単回絶食
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アクティブコンパレータ：2
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1 x 300 mg、単回絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (最大観測濃度)
時間枠：14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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Cmaxに基づく生物学的同等性。
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14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-tに基づく生物学的同等性。
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14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-infに基づく生物学的同等性。
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14 時間にわたって採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D. Carlson, M.D.、PRACS Institute, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (推定)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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