パーキンソン病患者における経口AZD3241の安全性と忍容性を評価する研究
2013年7月18日 更新者：AstraZeneca
パーキンソン病患者における経口 AZD3241 の安全性と忍容性を評価するための第 IIa 相、12 週間、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
これは、パーキンソン病患者に AZD3241 またはプラセボを盲検無作為割付で投与する研究です。
主な目的は、薬の安全性と忍容性が許容できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病患者における経口 AZD3241 の安全性と忍容性を評価するための第 IIa 相、12 週間、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
- Research Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sunrise、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各患者は、研究の前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- 登録日に30～80歳の女性および男性患者（来院1）。
- 患者は、UKPDS Brain Bank 基準 (Hughes et al 1992) によると、「特発性パーキンソン病の診断」の基準を満たさなければなりません。
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 2.5 を修正します。
- -パーキンソン病の治療を受けておらず、14週間の研究中に抗パーキンソン病治療を追加する必要がない、または安定した抗パーキンソン病薬を服用している。
除外基準:
- 診断が不明であるか、二次性パーキンソニズム（薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷、脳腫瘍によって引き起こされる）、パーキンソンプラス症候群、または遺伝性変性疾患など、他のパーキンソン症候群の疑いがある.
- -パーキンソン病の治療のための手術（例、淡蒼球切除術、脳深部刺激療法、胎児組織移植など）、またはパーキンソン病以外の状態であっても、いつでも他の脳手術を受けている。
- UPDRS の項目 30 で 2 以上のスコアとして定義されるジスキネジア、運動変動、嚥下困難、または姿勢反射の喪失の存在。
- -急性精神病性障害または他の一次精神医学的診断の現在/履歴、つまり双極性障害またはMDD、または研究の実施を妨げる可能性のある他の精神医学的、神経学的または行動障害/症状。
- -現在の重大なまたは不安定な呼吸器疾患、心臓病、脳血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸（GI）疾患、または調査官が判断したその他の主要な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AZD3241、300mg
AZD3241 300 mg BID
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次の用量漸増スケジュールを 300 mg BID に使用します: 1 日目から 7 日目まで 100 mg BID。
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アクティブコンパレータ：AZD3241、600mg
AZD3241 600 mg BID
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次の用量漸増スケジュールが 600 mg BID に使用されます: 1 日目から 7 日目までは 100 mg BID、8 日目から 14 日目までは 300 mg BID。
15日目に、患者は治療期間中600 mg BIDの維持治療を開始します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AZD3241 に対するプラセボ
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プラセボから AZD3241 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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バイタルサイン：起立性チャレンジを含む収縮期および拡張期血圧と脈拍が評価されます。
各来院時のベースラインからの変化は、来院値から各バイタル サインのベースライン値を差し引いて計算されます。
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スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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身体検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 2 週間 (14 週)
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甲状腺の完全な触診を含む、一般的な外観、皮膚、頭頸部、リンパ節、甲状腺、腹部、心血管系、呼吸器系、および神経系の評価。
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ベースラインおよび治療終了後 2 週間 (14 週)
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価された自殺傾向のベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価される自殺傾向 CSSRS は、患者の自殺行動と自殺念慮を評価します。
自殺行動の発生は、無作為化後の任意の評価で、4 つの自殺行動サブカテゴリ (実際の試み、中断された試み、中止された試み、および準備行為または行動) の少なくとも 1 つに「はい」と答えたものとして定義されます。
無作為化後の自殺念慮の発生は、自殺念慮サブカテゴリの少なくとも 1 つに「はい」と答えたものと定義されます (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、意図せずに任意の方法 [計画ではない] による積極的な自殺念慮)。無作為化後の任意の評価で、[特定の計画なしに] 行動する意図を伴う積極的な自殺念慮、および特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。
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スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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頻度と重症度を含む有害事象 (AE)。
時間枠：スクリーニング、無作為化、1、2、4、8、12、14 週
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スクリーニング、無作為化、1、2、4、8、12、14 週
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実験室の安全性評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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各来院時のベースラインからの変化は、来院値から各連続臨床化学、血液学および尿検査測定値のベースライン値を差し引いて計算されます。 異常値または範囲外の値にはフラグが立てられます。 |
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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12誘導心電図のベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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各訪問時のベースラインからの変化は、訪問値から各 ECG パラメータのベースライン値を差し引いて計算されます: 心拍数、QRS 持続時間、PR 間隔、RR 間隔、QT、および計算された QTcF 間隔。
異常値または範囲外の値にはフラグが立てられます。
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スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、Cmin、および AUC0-t に関する AZD3241 の薬物動態 (PK)。
時間枠：無作為化および治療の 1、2、4、8、および 12 週後
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血漿中のAZD3241濃度を決定するための血液サンプル（5 mL）は、調査計画の情報に従って収集されます。 PK 解析は、PK 解析セットに基づいて行われます。 AZD3241の血漿濃度が決定され、集団PKモデルによってPKが分析されます。 PK 分析は、PK 分析セットに基づいており、観察された Cmax、Cmin、および AUC0-t の決定が含まれます。 AZD3241の血漿薬物濃度が決定され、集団PKモデルによってPKが分析されます。 データの質が母集団 PK 分析を可能にしない場合、必要に応じて、すべての患者の血漿濃度をグラフおよび記述統計によって分析します。 |
無作為化および治療の 1、2、4、8、および 12 週後
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血漿中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性に関する AZD3241 の薬力学的効果。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療後、4、8、12 週間後、および治療終了後 2 週間（14 週間）
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スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療後、4、8、12 週間後、および治療終了後 2 週間（14 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel Posener, MSD、AZ Neuro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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AZD3241 300 mg BIDの臨床試験
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