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(C2013-0302) 関節リウマチ患者における SAN-300 の用量漸増の安全性と有効性

2021年6月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるSAN-300の漸増用量の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究(s)。

疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるSAN-300の用量漸増の安全性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州対リウマチ連盟 (EULAR) 分類基準 2010 に従って 6 か月以上関節リウマチと診断されている
  2. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下
  3. スクリーニングおよびランダム化時の腫れ関節数が 6 (66 関節数) 以上、圧痛のある関節数が 6 (68 関節数) 以上である
  4. 少なくとも1種類の以前の伝統的または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による許容できない毒性のため、治療に対する反応が不十分である、または治療を中止した
  5. -ランダム化前にメトトレキサートの安定用量（≧15mg/週、≦25mg/週）を6週間以上継続している

除外基準:

  1. RA の機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV
  2. RAに続発する重大な全身性病変の病歴（例：血管炎、肺線維症、またはフェルティ症候群）
  3. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍または上皮内癌の病歴、または黒色腫の病歴。 切除または適切に治療された非黒色腫皮膚がんの病歴のある患者が対象となります。
  4. 心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患など、臨床的に重要な制御されていない併発疾患の証拠
  5. 再発した臨床的に重大な感染症の病歴
  6. -無作為化前3か月以内に現在活動性の感染症または重度の局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）を患っている
  7. 他の生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  8. マウスタンパク質に対するアレルギーの病歴
  9. ランダム化前3か月以内の手術（軽度の美容整形または軽度の歯科処置を除く）、または治療期間または追跡期間中の外科手術の予定
  10. 結核の既往歴または現在治療中の潜在感染症
  11. マラリアの歴史
  12. -10 mg/日（または別のコルチコステロイドの同等用量）を超えるプレドニゾンによる治療計画、またはランダム化前の少なくとも4週間、10 mg/日以下の安定用量で服用されなかった場合
  13. -ランダム化前4週間以内の関節内コルチコステロイド注射
  14. -無作為化前4週間以内に帯状疱疹を含む生ワクチン接種/ワクチン接種を受けている。 生ワクチン接種も研究期間中は避けなければなりません
  15. 臨床的に重要であると考えられるスクリーニングまたは 1 日目の異常な検査値
  16. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
  18. 結核の病歴またはQuantiFERON®-TB Gold検査（QFT）陽性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - SAN-300 0.5 mg/kg QW
SAN-300 0.5 mg/kg 週 1 回、6 週間皮下投与
薬：SAN-300 0.5 mg/kg QW
実験的：コホート B - SAN-300 1.0 mg/kg QW
SAN-300 1.0 mg/kg を週 1 回、6 週間皮下投与
薬：SAN-300 1.0 mg/kg QW
実験的：コホート C - SAN-300 2.0 mg/kg QOW
SAN-300 2.0 mg/kg を隔週で 6 週間皮下投与
薬：SAN-300 2.0 mg/kg QOW
実験的：コホート D - SAN-300 4.0 mg/kg QOW
SAN-300 4.0 mg/kg を隔週で 6 週間皮下投与
薬：SAN-300 4.0 mg/kg QOW
実験的：コホート E - SAN-300 4.0 mg/kg QW
SAN-300 4.0 mg/kg を隔週で 6 週間皮下投与
薬：SAN-300 4.0 mg/kg QW
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：10週間
有害事象データは、6 週間の治療と 4 週間の追跡調査を含む 10 週間の期間にわたって収集されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した28関節数による疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時の来院（7週目）
DAS28-CRP= 0.56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0.36 x ln(CRP+1) +0.014 x VAS +0.96 ここで、TJC28: 入札ジョイントの数 (0 ～ 28)。 SJC28: 腫れた関節の数 (0 ～ 28)。 CRP: C 反応性タンパク質レベル (mg/l)。 VAS 一般健康評価 (0=最高から 100=最悪)。 ln=自然対数。 sqrt = 平方根。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、治療終了時の来院（7週目）
米国リウマチ学会 20 (ACR20) の回答を得た参加者の数。
時間枠：治療終了来院（7週目）

参加者は、以下のすべてにおいて 20% の改善があれば、ACR20 反応があると見なされます。

  • 腫れた関節数（66関節）
  • 圧痛関節数（68関節）と

  • 次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つ:

    • 患者の痛みの評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • HAQ-DI によって測定される患者の身体機能の評価
    • CRP
治療終了来院（7週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート - 疾病指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時の来院（7週目）

HAQ は、参加者が前週に 8 つの機能分野のタスクを達成する際の難易度を評価します。

  1. 服装や身だしなみ、
  2. 上昇、
  3. 食べる、
  4. 歩く、
  5. 衛生、
  6. 到着、
  7. グリップ、
  8. 一般的な日常の活動。 これらのカテゴリーごとに、参加者は 2 つまたは 3 つの特定のアクティビティを実行する際にどの程度の困難があるかを報告します。 HAQ の質問には 4 つの回答が考えられます: いかなる困難もなし

(0)、多少の困難がある (1)、非常に困難がある (2)、そして実行できない (3)。 8 つのカテゴリごとにスコアが計算されます。 HAQ は、必要に応じて、患者によるそのカテゴリーの補助、装置、または補助の使用に基づいて、これらのカテゴリーのそれぞれのスコアを調整し、カテゴリーのスコアの合計を合計し、回答したカテゴリーの数で割ることによって計算されます。 HAQ の範囲は 0 から 3 です。スコアが高いほど (難易度が高いほど)、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、治療終了時の来院（7週目）
手と手首の磁気共鳴画像法 (MRI) 所見を使用して骨びらんが検出されました - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時の来院（7週目）
手/手首の MRI によって検出された骨びらんは、リウマチ臨床試験における結果測定 (OMERACT) RA MRI スコアリング (RAMRIS) システムを使用してスコア化されました。 骨びらんは、関節骨のびらんの割合 (10% 刻み) に従って 0 ～ 10 でスコア付けされました: 0: 0%、1: 1% ～ 10%、2: 11% ～ 20%、……。 10: 91% ～ 100%。 スコアが高いほど (浸食が多いほど)、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、治療終了時の来院（7週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月23日

研究の完了 (実際)

2017年3月23日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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