糖尿病性神経障害痛を有する対象者におけるCRONILIEF™（パルミトイルエタノールアミドリン脂質）補給の有益な効果。
2026年2月12日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
ランダム化プラセボ対照試験：標準療法に加えてCRONILIEF™（パルミトイルエタノールアミドリン脂質）を補充することによる、神経障害性疼痛を有する糖尿病患者への有益な効果を評価する研究
本研究は、CRONILIEF™（パルミトイルエタノールアミドリン脂質）をベースにした経口栄養補助食品の、神経因性疼痛を有する糖尿病患者におけるプラセボとの比較における潜在的な有益性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 良好な代謝補償；
- LANSS質問票による評価で中等度の疼痛性糖尿病性神経障害の症状が認められる（スコア≧12）；
- インスリンを除く糖尿病治療薬を服用している；
- 研究計画に従い、スケジュールされた研究訪問、治療計画、および研究に記載されたすべての手順を遵守する意思と能力がある被験者。
除外基準：
- 試験用ニュートラシューティカルの成分に対する既往の不耐性；
- 1型糖尿病の患者；
- 管理不良の糖尿病、重篤な心血管および脳血管疾患；
- LANSSスコアが示す重篤な神経障害症状；
- インスリン治療を受けている患者；
- 糖尿病以外の疾患による末梢神経障害；
- 研究登録前5年以内の悪性腫瘍の既往；
- 重篤な神経学的、心理学的または精神科的障害；
- 肝機能または腎機能の著しい障害、消化性潰瘍、または凝固障害の臨床徴候または既往；
- 研究者の判断において、研究参加を禁忌とする可能性のある後遺症または治療を有する、臨床的に関連性のあるまたは不安定な疾患（例：活動性悪性腫瘍、免疫系障害）、または研究の評価パラメータに干渉する可能性のあるもの；研究の結果に重大な影響を与える可能性のある疾患（慢性疾患、心理的障害、物質乱用などに限定されない）；
- アルコールまたは薬物乱用；
- 確立された避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性；
- 妊娠中および授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：Cronilief™サプリメント
Cronilief™（300 mg）サプリメント
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プラセボコンパレーター：グループB：プラセボ
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病被験者における神経障害性疼痛の特定症状を評価する
時間枠：ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、統合終了後1か月
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標準療法と併用して、Cronilief™サプリメントとプラセボの有効性を比較し、糖尿病被験者の神経障害性疼痛の特定の症状が8週間の摂取後に改善するかどうかを、評価ツールとしてLeeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs（LANSS）質問票を用いて評価する。 LANSSスコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど神経障害性疼痛の要素が大きいことを示す（より悪い結果）。 スコアが12以上の場合、神経障害性疼痛が示唆される。 |
ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、統合終了後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質を評価する
時間枠：ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、および統合終了後1か月
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Cronilief™サプリメント摂取が睡眠の質に及ぼす影響を、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価する。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い（望ましくない結果）ことを示す。
総合スコア>5は睡眠の質が悪いことを示す。
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ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、および統合終了後1か月
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感情状態を評価する
時間枠：ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、統合終了後1か月
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Depression Anxiety Stress Scales（DASS-21）の実施を通じて、ストレス、不安、うつ病に関連する感情状態に対するCronilief™サプリメントの影響を評価します。 DASS-21は3つのサブスケール（うつ病、不安、ストレス）で構成され、それぞれ0から21の範囲です。 スコアが高いほど症状の重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。 |
ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、統合終了後1か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、および統合終了1か月後
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治験責任医師が評価し、現行規制に従って報告された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）をモニタリングすることにより、Cronilief™の安全性を評価する。
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ベースライン（T0）、4週間後（T1）、8週間後（T2）、および統合終了1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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