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筋萎縮性側索硬化症（DAZALS）患者におけるダズコリラント (DAZALS)

2026年9月23日 更新者：Corcept Therapeutics

筋萎縮性側索硬化症（DAZALS）患者における CORT113176（ダズコリラント）の安全性と有効性を評価する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

The purpose of this 2-part study is to assess the safety and efficacy of CORT113176 (dazucorilant) in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

In Part 1, eligible ALS patients will be randomized to one of three treatment arms (1:1:1) across North America and Europe for a 24-week double-blind treatment period. Patients who complete participation (i.e., complete all visits) in the double-blind treatment period will be eligible for participation in a 132-week open-label extension (OLE) study. A daily dose of 300 mg dazucorilant will be used in the OLE period. Patients who complete the double-blind treatment period and who do not enter the OLE will enter the 132-week follow-up period.

In Part 2, eligible ALS patients will receive open-label treatment to evaluate dose titration and tolerability of dazucorilant. The dose titration will begin with an initial 75 mg once daily dose, and the dose will be titrated up as tolerated in 75 mg increments until the 300 mg once daily target dose is reached and maintained for 3 weeks. Patients who complete participation in the dose-titration treatment period will be eligible to continue treatment with dazucorilant 300 mg once daily in a 52-week open-label extension portion of the study.

研究の種類

介入

入学 (推定)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09 YD60
        • 253
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 062
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 278
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 287
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 353
  • イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • 263
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CW
        • 264
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 425
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • 273
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 302
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 115
      • Madrid、スペイン、28046
        • 303
      • Málaga、スペイン、29010
        • 282
      • Valencia、スペイン、46026
        • 194
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 255
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 270
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 268
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 260
      • Jena、ドイツ、7747
        • 265
      • München、ドイツ、81675
        • 386
      • Rostock、ドイツ、18147
        • 267
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 269
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 422
      • Lille、フランス、59037
        • 258
      • Limoges、フランス、87042
        • 257
      • Marseille、フランス、13385
        • 261
      • Montpellier、フランス、42395
        • 423
      • Nice、フランス、06001
        • 259
      • Paris、フランス、75651
        • 262
      • Tours、フランス、37000
        • 256
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 108
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • 283
      • Krakow、ポーランド、30721
        • 385
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • 254
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • 274

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 years of age with sporadic or familial ALS. In Part 1, patients must have a risk of ALS progression characterized by a European Network for the Cure of ALS (ENCALS) risk profile score ≥ -6 and ≤ -3. In Part 2 patients must have a risk of ALS progression characterized by an Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risk profile score ≥ -7 and ≤ -3.
  • If taking riluzole, edaravone, and/or sodium phenylbutyrate and taurursodiol, must be on a stable dose prior to Screening. Sodium phenylbutyrate and taurursodiol are not permitted for patients enrolled in Part 2 of the study.
  • Part 2 only: Patients with a pathogenic mutation in superoxide dismutase 1 gene (SOD1) must not be receiving treatment with tofersen or eligible for treatment with tofersen if available. Patients who have received prior treatment with tofersen and discontinued due to safety and/or efficacy reasons prior to Screening are eligible.
  • Part 2 only: Use of ultra high-dose methylcobalamin for the treatment of ALS is permitted provided the patient has been on a stable dose for ≥11 weeks prior to the Day 1 visit.

Exclusion Criteria:

  • History of a clinically significant non-ALS neurologic disorder
  • Inability to swallow capsules.
  • Blood platelet count <150,000/mm^3.
  • Renal impairment indicated by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤30 mL/min/1.73 m^2. Part 2 only: Patients with a recent history of acute kidney injury should have returned to their baseline renal function (i.e, eGFR prior to acute kidney injury) prior to enrollment.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or current chronic/active infection with hepatitis C virus or hepatitis B virus. Part 2 only: Known history of HIV or chronic/active infection with hepatitis C or hepatitis B virus; testing does not need to be performed if infection status is unknown.
  • Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
  • Use of non-invasive ventilation (NIV) or mechanical ventilation via tracheostomy, or on any form of oxygen supplementation.
  • Cancer that is currently being treated (except adequately controlled basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, stage I endometrial cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast) or a history of cancer with an expected survival < 2 years.
  • Current or anticipated need of a diaphragm pacing system (DPS).
  • Previous exposure or treatment with glucocorticoid receptor modulators or antagonists.
  • Taking, or have taken, any systemic, inhaled, or potent dermatologic topical corticosteroids (Class I to III) within a period equivalent to 5 half-lives of the corticosteroid used prior to first dose of study drug. Patients who have stopped glucocorticoid use should have an alternative option if their condition deteriorates during the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily.
薬：Dazucorilant 300 mg

300 mg of dazucorilant will be administered once daily in 4 capsules of 75 mg dazucorilant/capsule.

他の名前：
  • CORT113176
実験的：Part 1: CORT113176 (Dazucorilant) 150 mg

150 mg of dazucorilant will be administered once daily.
薬：Dazucorilant 150 mg

Dazucorilant and placebo will be administered once daily in 4 capsules, 2 capsules with 75 mg dazucorilant/capsule, and 2 capsules of placebo equivalent.

他の名前：
  • CORT113176
他の：Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
プラセボコンパレーター：Part 1: Placebo (matched to study drug)

Placebo will be administered once daily.
他の：Placebo

Placebo will be administered once daily in capsules of placebo equivalent.
実験的：Part 2: CORT113176 (Dazucorilant) 75 - 300 mg Dose-titration

75 mg of dazucorilant will be administered once daily for 1 week, and increased weekly in 75 mg increments up to 300 mg once daily.
薬：Dazucorilant

Dazucorilant will be administered once daily in 75-mg capsules.

他の名前：
  • CORT113176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline to Week 24 in the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score.
時間枠：Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), treatment-related AEs, AEs by severity, and deaths due to AEs
時間枠：Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs
時間枠：Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12
Incidence of treatment-emergent AEs leading to dose interruptions, dose reductions, and/or discontinuations of study drug
時間枠：Baseline up to Week 12

This outcome measure is assessed in study Part 2.
Baseline up to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline to Week 24 in muscle strength (assessed using hand-held dynamometer)
時間枠：Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in Percent Slow Vital Capacity
時間枠：Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Change from Baseline to Week 24 in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline to Week 24

This outcome measure is assessed in study Part 1.
Baseline to Week 24
Time to Death
時間枠：From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

This outcome measure is assessed in study Part 1.
From randomization date to the date of death from any cause up to 156 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Sophia Majeed, PharmD, PhD、Corcept Therapeutics Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT113176-652
  • 2021-005611-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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