筋萎縮性側索硬化症（DAZALS）患者におけるダズコリラント (DAZALS)
2026年6月12日 更新者：Corcept Therapeutics
筋萎縮性側索硬化症（DAZALS）患者における CORT113176（ダズコリラント）の安全性と有効性を評価する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者における CORT113176 (ダズコリラント) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な ALS 患者は、24 週間の二重盲検治療期間中、米国とヨーロッパの 3 つの治療群 (1:1:1) のいずれかに無作為に割り付けられます。
二重盲検治療期間に参加を完了する（つまり、すべての訪問を完了する）患者は、24週間の非盲検延長（OLE）研究への参加資格があります。 24 週間の OLE 期間では、1 日 300 mg のダズコリラントが使用されます。
二重盲検治療期間を完了し、OLE に入っていない患者は、24 週間のフォローアップ期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Lead
- 電話番号：+1 (650) 249-9965
- メール：study652@corcept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corcept Therapeutics Incorporated
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D09 YD60
- 積極的、募集していない
- 253
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- 062
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- 278
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- 287
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- 353
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 積極的、募集していない
- 263
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CW
- 募集
- 264
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 積極的、募集していない
- 425
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
- 積極的、募集していない
- 273
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 積極的、募集していない
- 302
-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- 115
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- 303
-
Málaga、スペイン、29010
- 積極的、募集していない
- 282
-
Valencia、スペイン、46026
- 積極的、募集していない
- 194
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 積極的、募集していない
- 255
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- 270
-
Dresden、ドイツ、1307
- 積極的、募集していない
- 268
-
Hanover、ドイツ、30625
- 積極的、募集していない
- 260
-
Jena、ドイツ、7747
- 積極的、募集していない
- 265
-
München、ドイツ、81675
- 積極的、募集していない
- 386
-
Rostock、ドイツ、18147
- 積極的、募集していない
- 267
-
Ulm、ドイツ、89081
- 積極的、募集していない
- 269
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 積極的、募集していない
- 422
-
Lille、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- 258
-
Limoges、フランス、87042
- 積極的、募集していない
- 257
-
Marseille、フランス、13385
- 積極的、募集していない
- 261
-
Montpellier、フランス、42395
- 積極的、募集していない
- 423
-
Nice、フランス、06001
- 積極的、募集していない
- 259
-
Paris、フランス、75651
- 積極的、募集していない
- 262
-
Tours、フランス、37000
- 積極的、募集していない
- 256
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- 108
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- 積極的、募集していない
- 283
-
Krakow、ポーランド、30721
- 積極的、募集していない
- 385
-
Warsaw、ポーランド、01-684
- 積極的、募集していない
- 254
-
Warsaw、ポーランド、02-473
- 積極的、募集していない
- 274
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -散発性または家族性ALSの18歳以上の男性および女性患者
- リルゾールおよび/またはエダラボンを服用している場合は、スクリーニング前に安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- -臨床的に重要な非ALS神経障害の病歴
- カプセルを飲み込めない。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または C 型肝炎ウイルスまたは B 型肝炎ウイルスによる現在の慢性/活動性感染症
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
- -気管切開による非侵襲的換気（NIV）または機械的換気の使用、またはあらゆる形態の酸素補給。
- -横隔膜ペーシングシステム（DPS）の現在または予想される必要性。
- -現在グルココルチコイドを使用しているか、過去12か月以内に定期的に全身グルココルチコイドを使用した歴史があります。
- -グルココルチコイド受容体モジュレーターまたはアンタゴニストによる以前の曝露または治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第1部: CORT113176 (ダズコリラント) 300 mg
300 mgのダズコリラントが1日1回投与されます。
|
ダズコリラント300 mgを、ダズコリラント75 mg／カプセルのカプセル4個で1日1回投与します。
他の名前：
|
|
実験的：パート1: CORT113176 (ダズコリラント) 150 mg
150 mgのダズコリラントが1日1回投与されます。
|
ダズコリラントとプラセボは、1日1回、4カプセルで投与されます。内訳は、ダズコリラント75mg／カプセルが2カプセルと、プラセボ相当のカプセルが2カプセルです。
他の名前：
プラセボは、プラセボと同等のカプセルで1日1回投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：パート1: プラセボ（研究薬と一致）
プラセボは1日1回投与されます。
|
プラセボは、プラセボと同等のカプセルで1日1回投与されます。
|
|
実験的：第2部：CORT113176（ダズコリラント）75～300mg 用量漸増
ダズコリラント75mgを1週間、1日1回投与し、その後75mgずつ週ごとに増量して、1日1回300mgまで増量します。
|
ダズコリラントは、75mgカプセルで1日1回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから第24週までのALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）総合スコアの変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
このアウトカム指標は、研究のパート1で評価されます。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、治療関連AEs、重症度別AEs、およびAEsによる死亡の発生率
時間枠：ベースラインから第24週
|
この結果指標は、研究パート1で評価されます。
|
ベースラインから第24週
|
|
治療関連有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから第12週まで
|
このアウトカム指標は、研究のパート2で評価されます。
|
ベースラインから第12週まで
|
|
治療関連有害事象による用量中断、用量減量、および／または試験薬の中止の発生率
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
このアウトカム指標は、研究パート2で評価されます。
|
ベースラインから12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週間までの筋力の変化（ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価）
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
このアウトカム指標は、研究パート1で評価されます。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
ベースラインから第24週までの遅延性肺活量の変化率
時間枠：ベースラインから第24週
|
このアウトカム指標は、研究パート1で評価されます。
|
ベースラインから第24週
|
|
ベースラインから第24週までのEuroQol-5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
このアウトカム指標は、試験のパート1で評価されます。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
死亡までの時間
時間枠：無作為割付日から156週までのあらゆる原因による死亡日まで
|
このアウトカム評価は研究パート1で評価されます。
|
無作為割付日から156週までのあらゆる原因による死亡日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sophia Majeed, PharmD, PhD、Corcept Therapeutics Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT113176-652
- 2021-005611-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。