ゲラニルゲラニオール(GG)サプリメント摂取の筋健康への用量反応影響 (GGE)
健康な男女におけるゲラニルゲラニオール(GG)補給の筋力、体組成、性ステロイドホルモンおよびCoQ10レベルへの用量反応影響
この研究では、健康で活動的な男女を対象に、毎日のゲラニルゲラニオール(GG)サプリメント摂取が筋力、体組成、有酸素能力に及ぼす影響を評価します。 30〜60歳の約60名の参加者が、8週間継続する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に参加します。
参加者は、プラセボ、150mg GG、または300mg GGのいずれかを毎日摂取するグループに割り当てられます。 主要評価項目は、ベースライン時、4週目、8週目に評価され、最大筋力(1RMベンチプレスとレッグプレス)、除脂肪体重、筋持久力、有酸素能力(VO2ピーク)、代謝と健康に関連する循環血中バイオマーカーを含みます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、健康的で身体活動的な成人におけるゲラニルゲラニオール(GG)サプリメントの筋肉強度、体組成、有酸素能力、および生理学的バイオマーカーへの用量反応効果を調べるために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験です。
約60人の30〜60歳の男性と女性を募集し、性別、年齢、ベースラインの除脂肪体重で層別化した上で無作為に割り付け、以下の3つの介入のいずれかを8週間毎日投与します:プラセボ、150 mg GG、または300 mg GG。すべての参加者と研究担当者は、研究期間中、群割り付けについて盲検化された状態を維持します。
参加者はスクリーニング訪問を行った後、ベースライン(週0)、週4、および週8にテスト訪問を完了します。評価には、最大筋力テスト(1RMベンチプレスとレッグプレス)、筋持久力(1RMの固定割合での失敗までの反復回数)、有酸素能力(段階的トレッドミルテストによるVO2peak)、および二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)と生体電気インピーダンス分光法から導出された四成分モデルを用いた体組成測定が含まれます。
静脈血サンプルを採取し、補酵素Q10、性ステロイドホルモン、炎症マーカー、および臨床安全性パラメーター(完全血球計算、包括的代謝パネル、脂質プロファイルを含む)を評価します。追加のアウトカムには、妥当性が確認された質問票(POMSおよびSF-36)による気分と生活の質の評価、4日間の食事記録による食事摂取量、およびメタボロミクス分析のための糞便サンプルが含まれます。
主要エンドポイントは、ベースラインから週8までの最大筋力(1RMレッグプレスとベンチプレス)と除脂肪体重の変化です。二次エンドポイントには、筋持久力、有酸素能力、体組成変数、生化学的マーカー、および患者報告アウトカムの変化が含まれます。安全性は、研究期間中、臨床検査および有害事象報告を通じてモニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anthony M Hagele, MS
- 電話番号:6369494785
- メール:ahagele@lindenwood.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joesi M Morey, MS
- 電話番号:6168266008
- メール:jmorey@lindenwood.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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コンタクト:
- Anthony M Hagele, MS
- 電話番号:636-949-4785
- メール:ahagele@lindenwood.edu
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コンタクト:
- Joesi M Morey, MS
- メール:jmorey@lindenwood.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 30歳から60歳の間であること。
- ボディマス指数(BMI)が18.5 kg/m²超かつ29.9 kg/m²未満であること。
- 研究期間中、既存の食事パターンを維持することに同意すること。
- 各試験日の24時間前から、アルコール、カフェイン、激しい運動を控えることに同意すること。
- 身体的に活動的であること(週に少なくとも4日、1日30分以上の適度な運動を行うことを定義)。
- ザクロジュースの摂取を避け、コエンザイムQ10、ビタミンB3とその前駆体、L-カルニチン、MK-4の摂取を避けること。
- 研究プロトコルに従う意思と能力があること。
- 研究参加に自発的、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- BMIが18.5 kg/m²未満または29.9 kg/m²超であること。
- 何らかの心疾患、心血管疾患、腎疾患、腎不全、定期的な透析治療の既往歴および/または現在の治療歴、1型または2型糖尿病(空腹時血糖値126 mg/dL超と判定)、甲状腺疾患、肝疾患または臨床的に診断された何らかの肝機能障害、免疫障害(例:HIV/AIDS)、神経学的状態または疾患の陽性の既往歴。
- 前年に入院を要した感情障害またはその他の精神疾患の診断歴があること。
- がんの既往歴(ただし、転移のない限局性皮膚がんまたはスクリーニング訪問前5年以内の上皮内頸がんを除く)。
- 嚥下(例:嚥下障害)および消化(例:既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便症)を妨げる胃腸管の異常または閉塞があること。
- 骨格筋代謝に影響を与えることが知られている遺伝性筋骨格および神経障害。
- 過去60日以内に献血をしたこと。
- 内分泌疾患の診断または治療を受けている、および/またはホルモン増強サプリメント(例:ハーブ)またはホルモン補充療法(医師の処方の有無を問わず)を服用していること。
- 過去30日以内にコエンザイムQ10サプリメントを摂取したこと。研究開始の1か月前にステロイド薬を服用したこと。
- 過去6か月以内に初めてスタチン薬(例:リピトール、リバロ、クレストール、ゾコールなど)および/または降圧薬(例:ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アルファ遮断薬、血管拡張薬など)を処方されている、または過去6か月以内に投与量または薬剤が変更されたこと。
- 現在の喫煙者(過去3か月以内に週平均1パック超)または過去6か月以内に禁煙したこと。これにはすべての形態のニコチンを含む。
- エネルギー消費量または体重減少に影響を与えることが知られている、または影響を与えると主張されている薬剤(処方薬または市販薬)または栄養補助食品を摂取していること(カフェイン摂取量は1日300 mg未満であれば可)。
- 子宮内膜症、子宮筋腫、多嚢胞性卵巣症候群などのホルモン関連疾患の既往歴がある女性。
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または過去6か月以内に授乳していた女性。
- 研究製品のいずれかに対する既知の感受性またはアレルギーがあること。
- スクリーニング前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴。
- 研究プロトコル開始の30日以内に、別の研究で試験製品を受け取った、または使用したこと。
- 過去1年以内に身体的および筋力パフォーマンスに焦点を当てた他の臨床試験に参加したこと。
- 研究期間中にライフスタイル(例:食事、ダイエット、運動レベル、旅行など)の大きな変更を計画していること。
- 公認の競技活動の一部として定期的に競技する個人、または週に360分超の運動を定期的に行う個人。
- 最近(3か月以内)の運動トレーニングまたは体重減少(5%超)の既往歴。
- 試験責任医師の判断により、参加者の安全性または研究データの質を損なう可能性のある状態または異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
参加者は、8週間毎日、オリーブオイルで構成されるプラセボを摂取します。
サプリメントは、毎日一定の時間に約8オンスの水と一緒に摂取されます。
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参加者は8週間、毎日オリーブオイルからなるプラセボを摂取します。
サプリメントは毎日一定の時間に約8オンスの水と一緒に摂取されます。
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アクティブコンパレータ:150 mg ゲラニルゲラニオール
参加者は、150 mgのゲラニルゲラニオール(GG)を8週間毎日摂取します。
サプリメントは、毎日一定の時間に約8オンスの水と一緒に摂取します。
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参加者は、8週間にわたり毎日150 mgのゲラニルゲラニオール(GG)を摂取します。
サプリメントは、毎日決まった時間に約8オンス(約237 ml)の水とともに摂取します。
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アクティブコンパレータ:300 mg ゲラニルゲラニオール
参加者は8週間、毎日300 mgのゲラニルゲラニオール(GG)を摂取します。
サプリメントは毎日一定の時間に約8オンスの水と一緒に摂取します。
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参加者は、8週間毎日300 mgのゲラニルゲラニオール(GG)を摂取します。
サプリメントは、毎日一定の時間に約8オンスの水と一緒に摂取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッグプレス ワン・レペティション・マキシマム (1RM)
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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最大下半身筋力は、レッグプレス1回最大挙上重量(1RM)として評価され、適切な技術を用いて1回の完全な反復で挙上可能な最大負荷と定義される。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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ベンチプレス ワン・レペティション・マキシマム (1RM)
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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上半身の最大筋力は、ベンチプレス1回最大挙上重量(1RM)として評価されます。これは、適切なテクニックを使用して1回完全に挙上できる最大の負荷と定義されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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除脂肪体重
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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脂肪除き体重は、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)および生体電気インピーダンス分光法(BIS)から導出された四区画体組成モデルを用いて評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッグプレス筋持久力
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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下肢の筋持久力は、参加者のベースラインのレッグプレス1RMの80%に相当する負荷を使用して、レッグプレスで失敗するまで完了した回数として評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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ベンチプレス筋持久力
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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上半身の筋持久力は、参加者のベンチプレス1RMの80%に相当する負荷を使用して、ベンチプレスで限界まで完了した反復回数として評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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有酸素能力は、段階的トレッドミル運動試験中のピーク酸素摂取量(VO2peak)として評価されます。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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脂肪量
時間枠:ベースライン(週0)から週8への変化
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脂肪量は、デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)と生体電気インピーダンス分光法(BIS)を用いて評価されます。
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ベースライン(週0)から週8への変化
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体脂肪率
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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体脂肪率は、二重エネルギーX線吸収法(DEXA)と生体電気インピーダンス分光法(BIS)を用いて評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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全身水分量
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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総体水分は生体電気インピーダンス分光法(BIS)を用いて評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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細胞内水
時間枠:ベースライン(0週目)から8週目までの変化
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細胞内水分は、生体電気インピーダンス分光法(BIS)を使用して評価されます。
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ベースライン(0週目)から8週目までの変化
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細胞外液
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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細胞外水分は、生体電気インピーダンス分光法(BIS)を用いて評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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血漿コエンザイムQ10濃度
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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プラズマ補酵素Q10濃度は、静脈血サンプルから評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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血清テストステロン濃度
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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静脈血サンプルから血清テストステロン濃度を測定します。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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血清エストロゲン濃度
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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静脈血サンプルから血清エストロゲン濃度を評価します。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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血清プロゲステロン濃度
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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血清プロゲステロン濃度は、静脈血サンプルから評価されます。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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気分プロフィール検査(POMS)スコア
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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気分状態は、気分プロフィール検査(POMS)質問票を使用して評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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RAND SF-36 スコア
時間枠:ベースライン(週0)から週8までの変化
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健康関連の生活の質は、RAND SF-36質問票を使用して評価されます。
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ベースライン(週0)から週8までの変化
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糞便メタボロームプロファイル
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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便代謝産物の結果は、自己採取した便サンプルから評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時心拍数
時間枠:ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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安静時心拍数は、標準化された安静条件下で評価されます。
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ベースライン(第0週)から第8週までの変化
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安静時血圧
時間枠:ベースライン(0週目)から8週目までの変化
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安静時血圧は、標準化された安静条件下で評価されます。
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ベースライン(0週目)から8週目までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-25-35
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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