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活動性の中等度から重度の慢性尋常性乾癬に対するプルリゾールの経口投与の有効性と安全性

2018年2月9日 更新者：Innovation Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者に 12 週間にわたって 1 日 2 回投与される Prurisol の 2 つの経口投与の有効性と安全性を研究するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

この研究は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者に 12 週間にわたって 1 日 2 回投与される Prurisol の 2 回の経口投与の有効性と安全性を研究するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者に 12 週間にわたって 1 日 2 回投与される Prurisol の 2 回の経口投与の有効性と安全性を研究するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験として設計されています。

約189人の研究参加者が登録されます。 被験者は、それぞれ 3:3:1 のランダム化比率で 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ A (n=81): プルリソル 150 mg 入札
  • グループ B (n=81): プラセボ
  • Ｃ群（ｎ＝２７）：Ｐｒｕｒｉｓｏｌ ２００ｍｇ ｂｉｄ 全身療法または光線療法の候補である中等度から重度の慢性尋常性乾癬の外来患者対象を試験に募集する。 研究参加者は、乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアが12以上、体表面積の関与が10％以上、静的医師総合評価（sPGA）が中等度または重度（スコア3または4）である必要があります。

この臨床プロトコルの下で研究される被験者は、最大4週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、および研究終了評価で終わる4週間のフォローアップ期間で始まります。

治療中、被験者は2週間ごとに研究センターに戻ります。 医師と患者が評価したエンドポイントを含む有効性評価は、研究全体で測定されます。 安全性と忍容性は、有害事象の確認、臨床検査の結果、バイタルサインの評価、および併用薬の必要性によって評価されます。

一部の施設では、Prurisol (グリコール酸アバカビル) および代謝物であるアバカビルの血漿濃度を測定するための血液サンプルが、これらのサンプルの提供に同意した被験者から取得されます。 選択されたサイトでは、写真撮影に同意した被験者について、説明目的で標準化されたデジタル写真が取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Study Center
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Study Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Study Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Clinical Study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Clinical Study Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Study Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Study Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Study Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Study Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clinical Study Site
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Study Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Clinical Study Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Study Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床研究に参加するための個人的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの証拠
  2. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性の成人
  3. -ベースラインの少なくとも6か月前に診断された慢性プラーク型乾癬（最初の研究投与時）

  4. ベースラインで次のように定義された中等度から重度の尋常性乾癬：

    1. 12以上のPASIスコア、および
    2. 中等度 (3) または重度 (4) の静的 PGA スコア、および
    3. -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上
  5. -全身療法または光線療法の候補者
  6. -日光浴、日焼けブースの使用、長時間の屋外露出、または研究中の他のUV光源からの紫外線への露出を制限することをいとわない。
  7. -予定された訪問、研究評価、および実験室試験、およびその他の研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

  1. HLA-B*5701 アレルの血液検査陽性
  2. -現在、爪乾癬を除いて、慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（例：滴状、紅皮症、剥離性、掌蹠性、膿疱性）がある
  3. -薬物誘発性乾癬の証拠、例えば、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤、抗マラリア薬またはリチウムによる乾癬の新たな発症または現在の悪化
  4. -スクリーニング前の4週間以内の乾癬のフレアまたはリバウンド
  5. -乾癬の徴候および症状に関する研究治療の評価を混乱させる可能性のある乾癬以外の活動性炎症性疾患。

  6. .指定された最小ウォッシュアウト期間を満たさない、次の禁止された治療のいずれか:

    1. -研究治療開始前の24週間以内のブロダルマブまたはウステキヌマブの生物学的免疫調節治療
    2. -アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、イキセキズマブ、セクキヌマブまたはセルトリズマブペゴルなどの生物学的免疫調節治療 研究治療開始前の12週間以内

    3. -研究治療の開始前4週間以内の生物製剤以外の全身免疫調節治療、例えば、経口コルチコステロイド、注射可能なコルチコステロイド（関節内、筋肉内、皮膚/皮下または静脈内）、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、アプレミラスト

      • 主に局所効果のある吸入または鼻腔内コルチコステロイド（喘息の治療など）は許容されます
      • 目または耳へのコルチコステロイドの使用は許容されます

    4. -研究治療の開始前4週間以内の乾癬の他の全身治療、例えば、レチノイド、フマル酸塩

      • 乾癬の症状を治療するために使用されるが、状態自体を治療するために使用されるそのような治療法 (例えば、かゆみに対する抗ヒスタミン薬) は制限されません。
    5. -光化学療法、例えば、ソラレン+ UVA光線療法（PUVA）、研究治療開始前の4週間以内
    6. -光線療法、例えば、UVA、UVB、研究治療開始前の2週間以内

    7. -研究治療の開始前2週間以内に乾癬の徴候と症状に影響を与える可能性のある局所治療、例えば、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、ピメクロリムス、タクロリムス、タール、角質溶解剤

      • 許容される例外は次のとおりです。顔、手のひら、足の裏、および間擦れ領域のみに使用する、低または最も効果の低い (クラス 6 または 7) 局所コルチコステロイド。頭皮のみに使用するタールおよびサリチル酸製剤/シャンプー;あらゆる部位に使用できる刺激の少ない皮膚軟化剤
  7. -研究治療の開始前6週間以内に生ワクチンによる過去の予防接種、または研究中の投与の計画
  8. -研究治療の開始前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験的または実験的治療または手順、または介入試験への参加
  9. -信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性、例えば、禁欲、外科的不妊手術（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術またはパートナー精管切除術）または卵管結紮、二重バリア法、経口/注射/埋め込み/経皮ホルモン避妊法、子宮内器具または子宮内システム、研究参加中、および治療終了後4週間
  10. -妊娠中または授乳中（授乳中）の出産の可能性のある女性、または研究に参加している間に妊娠を計画している女性
  11. -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴（一時的な口唇ヘルペスおよび性器ヘルペス、および膣イースト菌感染症を除く）
  12. -スクリーニング時のQuantiFERON®-TB Gold In-Tubeテスト（QFT-G）が陽性であると定義された結核感染の証拠、またはQFT-Gテスト結果が不確定で再検査結果が不確定または陽性の被験者
  13. -未治療または不完全に治療された潜在的または活動的な結核感染の病歴
  14. -乾癬以外の制御されていない（治験責任医師の医学的意見による）全身性疾患の進行中または最近の病歴 腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、代謝、肺、心臓、神経、または精神疾患を含むが、これらに限定されない。 (例えば、食事および/または投薬で管理されている過去または現在の高血圧の病歴は除外されません。)
  15. -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴 例外：基底細胞または扁平上皮癌または日光角化症 過去12で再発の証拠なしに治療または切除された週間;子宮頸部上皮内癌または切除された非浸潤性悪性結腸ポリープ
  16. -過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）研究開始前または定期的に再発する感染症
  17. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染した過去の病歴
  18. アバカビルの製剤に対するアレルギー反応の既往
  19. -Ziagen®、Epzicom®、またはTrizivir®などのアバカビル含有製品による以前の治療
  20. -Prurisolの臨床試験への以前の参加
  21. -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件が完了する可能性が低いと思われる医学的または精神的状態の存在
  22. -アルコールまたは薬物乱用の履歴, ただし、完全に寛解していない限り 研究治療の開始前の6か月以上
  23. -被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある医学的に関連する異常を示すスクリーニング訪問で得られた心電図（ECG）

  24. -スクリーニング中に観察された臨床検査値/異常は、次の1つ以上を示しています：

    1. スクリーニング 総白血球（WBC）数 <2.5 x 10^9/L、または血小板 <100 x 10^9/L または好中球 <1.2 x 10^9/L またはヘモグロビン <8.5 g/dL
    2. 2.0 mg/dL (176.8 µmol/L) を超える血清クレアチニン値のスクリーニング
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルのスクリーニング > 2 x ULN
  25. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常は、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらし、混乱させる可能性があります 研究結果、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ: 毎日プラセボ 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 2 日間) 投与
薬：プラセボ
2 カプセル (いずれもプラセボを含む) を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で服用
アクティブコンパレータ：300 mg (150 mg BID)
アクティブコンパレーター: 毎日 300 mg のプルリソル 100 mg のプルリソルを含む 1 つのカプセルと 50 mg のプルリソルを含む 1 つのカプセルを 84 (± 2) 日間 2 回 (午前と午後) 投与
薬：300 mg (150 mg BID)
2 カプセル (1 つは 50 mg の錠剤を含み、もう 1 つは 50 mg の錠剤を 2 つ含む) を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で服用します。
他の名前：
  • プルリソル
アクティブコンパレータ：400 mg (200 mg BID)
アクティブ コンパレーター: 毎日 400 mg のプルリソル 100 mg のプルリソルを含む 2 つのカプセルを 1 日 2 回 (午前と午後) 84 (± 2) 日間投与
薬：400 mg (200 mg BID)
1日2回、約12時間間隔で2カプセル（いずれも50mg錠2錠入り）を服用
他の名前：
  • プルリソル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASIスコア（PASI75）のベースラインから少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患した体表面積の割合に基づいて乾癬の重症度を定量化します。 これは、体の領域全体にわたる複合評価であり、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの単一のスコアに反映されます。
12週間
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：16週間
有害事象測定の報告、および有害事象の報告。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから少なくとも2ポイント減少して、クリア（0）またはほぼクリア（1）の静的医師総合評価（sPGA）スコアを達成した被験者の割合
時間枠：16週間
静的な Physician Global Assessment は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬化、およびスケーリングの全体的な重症度を 5 段階で反映します。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
16週間
16週までの時点でのPASI75反応
時間枠：16週間
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患した体表面積の割合に基づいて乾癬の重症度を定量化します。 これは、体の領域全体にわたる複合評価であり、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの単一のスコアに反映されます。
16週間
患者報告のかゆみ重症度スコアの実際のベースラインからの変化
時間枠：16週間
乾癬によるかゆみの重症度は、「かゆみなし」（0）および「最悪のかゆみ」（10）という用語によって固定された水平数値評価スケールで評価されます。
16週間
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) による患者報告の生活の質の評価
時間枠：16週間
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、乾癬などの皮膚疾患を持つ成人被験者の患者の健康関連の生活の質を評価する 10 項目の一般的な皮膚科アンケートです。
16週間
Short Form-36 Health Survey (バージョン 2、急性型) による患者報告の生活の質の評価
時間枠：12週間
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割制限、身体的苦痛、社会的機能、精神的健康、感情的問題による役割制限の 8 つの領域を評価する、広く使用されている一般的な健康状態アンケートです。 、活力、および一般的な健康認識
12週間
Euro-Qol 5 次元健康状態プロファイルによる患者報告の生活の質の評価
時間枠：12週間
EQ-5D は、被験者の一般的な健康状態を評価するために設計された一般的な機器です。 計器は、質問票とビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
12週間
試験治療に対する患者満足度の評価 (PSST)
時間枠：12週間
研究治療に対する全体的な患者の満足度は、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲の回答オプションで、7ポイントの評価スケールで評価されます
12週間
プリリゾールの血漿中濃度
時間枠：4週間
試験における被験者のサブセットからのPrurisol（アバカビルグリコール酸）の測定
4週間
アバカビルの血漿中濃度
時間枠：期間: 4 週間
試験に参加した被験者のサブセットからの、プルリソルの代謝産物であるアバカビルの測定
期間: 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovation Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTIX-PRU-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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