中等度のアトピー性皮膚炎を患う日本人成人患者におけるJNJ-39758979の研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
中等度のアトピー性皮膚炎を患う成人日本人被験者を対象としたJNJ-39758979の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行グループ研究
この研究の目的は、中等度の活動性アトピー性皮膚炎を有する成人日本人患者におけるJNJ-39758979の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人日本人患者を対象とした、無作為化（治療法は偶然に割り当てられる）、二重盲検（患者にも研究者にもどのような治療が行われているかは分からない）、多施設共同、並行群間探索的研究である。
この研究には 3 つのフェーズが含まれます。
スクリーニング段階では、患者の適格性が判断されます。
治療段階では、対象となる患者は最長 6 週間、JNJ-39758979、300 または 100 mg を 1 日 1 回、またはプラセボ（JNJ-39758979 に似ているが有効成分を含まない治療法）を受けます。
研究訪問は、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 6 週の終わりに行われます。
投与が完了してから4週間後にフォローアップ訪問があります。
個々の患者の研究への参加期間は最大 14 週間（スクリーニングを含む）となる場合があります。
研究全体を通じて患者の安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chitose、日本
-
Dazaifu、日本
-
Ebetsu、日本
-
Eniwa、日本
-
Fukuoka、日本
-
Kasuga、日本
-
Matsudo、日本
-
Saitama、日本
-
Sapporo、日本
-
Setagaya、日本
-
Tokyo、日本
-
Utsunomiya、日本
-
Yokohama、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本皮膚科学会の基準に基づいてアトピー性皮膚炎と診断され、次の症状が見られます。 かゆみ（かゆみ）。典型的なパターンの湿疹様の変化、および慢性または慢性再発の経過。
- 小児期（13歳未満）のアトピー性皮膚炎の発症。
- 4.5 ～ 7.5 のラジカ ランゲランド スコアに基づく中等度のアトピー性皮膚炎の診断。
- 無作為化前の7日間に、掻痒症カテゴリー反応スケール（PCRS）に基づいて、夜間または日中に「中等度のかゆみ」、「重度のかゆみ」、または「極度に重度のかゆみ」の評価が少なくとも3つある。
- 体表面積 (BSA) が 10% ～ 50% (両端を含む) に関与するアトピー性皮膚炎。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、肝機能不全、腎機能不全、または心疾患、血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、精神疾患、または代謝障害の現在兆候または症状があり、重度、進行性、または制御不能であると判断される。 喘息、アレルギー性鼻炎、またはアレルギー性結膜炎が十分にコントロールされている患者さんは参加できます。 他の慢性疾患を有するアトピー性皮膚炎患者は、その状態が重度または進行性ではなく、安定した治療法で管理されていると治験責任医師が判断した場合には除外されない。
- 既知の悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または治療前5年以内に再発の証拠がない皮膚の扁平上皮癌を除く）研究薬剤の初回投与）。
- 治験責任医師の意見では、アトピー性皮膚炎の評価を妨げるその他の皮膚状態の証拠。
- -無作為化後4週間以内の非ステロイド免疫抑制剤または免疫調節剤（シクロスポリンA、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマなど）の使用。
- -ランダム化後4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
剤形=錠剤、投与経路=経口使用、1日1回、6週間。
|
|
実験的：JNJ-39758979、300 mg
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 300、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用、1 日 1 回、6 週間。
|
|
実験的：JNJ-39758979、100 mg
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用、1 日 1 回、6 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査のモニタリング
時間枠：最長約14週間
|
安全性の尺度としての血液、血清、尿の評価
|
最長約14週間
|
|
有害事象の数
時間枠：最長約14週間
|
安全対策として
|
最長約14週間
|
|
心電図のモニタリング
時間枠：最長約14週間
|
安全対策として
|
最長約14週間
|
|
バイタルサイン検査のモニタリング
時間枠：最長約14週間
|
安全性の尺度としての血圧と脈拍
|
最長約14週間
|
|
EASI (湿疹面積および重症度指数) スコア
時間枠：最長約14週間
|
アトピー性皮膚炎の重症度と範囲の尺度
|
最長約14週間
|
|
身体検査評価のモニタリング
時間枠：最大10週間
|
安全性の尺度として身長と体重を含む
|
最大10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査者の総合評価 (IGA)
時間枠：最長約14週間
|
0 (クリア) から 5 (非常に重篤な疾患) までの 6 段階のスケール。
|
最長約14週間
|
|
そう痒症のカテゴリ別反応スケール (PCRS)
時間枠：最長約14週間
|
5 段階のカテゴリ別応答スケール。応答オプションの範囲は「かゆみなし」から「非常に重度のかゆみ」までです。
|
最長約14週間
|
|
そう痒症数値評価スケール (PNRS)
時間枠：最長約14週間
|
11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール。
|
最長約14週間
|
|
そう痒症干渉数値評価スケール (PINRS)
時間枠：最長約14週間
|
0 ～ 10 の 11 ポイントの数値評価スケール。0 = 「干渉しなかった」、10 = 「完全に干渉した」。
|
最長約14週間
|
|
被験者のそう痒症の変化に対する全体的な印象 (SGICP)
時間枠：最大10週間
|
「今はかなり増えている」から「今はかなり減っている」までの 7 段階のスケールで、中心点は中立 (「多くても少なくもない」) です。
|
最大10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017455
- 39758979ADM2001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。