後天性血管浮腫の長期予防におけるラナデルマブ
2025年2月24日 更新者：Jonathan A. Bernstein, MD、Bernstein Clinical Research Center
後天性血管浮腫患者におけるラナデルマブの使用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Berendts
- 電話番号：513-354-1746
- メール：kberendts@bernsteincrc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Bernstein, MD
- メール：bernstja@ucmail.uc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 募集
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
コンタクト：
- Karen Berendts
- 電話番号：513-354-1746
- メール：kberendts@bernsteincrc.com
-
コンタクト：
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ur麻疹なしの再発攻撃を伴うAAEの診断（C1INH機能、定量的レベルの低下、C4の低下、C1Qレベルの低下、血管浮腫の家族歴はありません）、抗C1INH抗体の存在、および/またはパラタンパク血症（例： 有意性が不明なモノクローナルガンモパシー）
- トラネキサミン酸（TAA）を開始する前の月あたりの攻撃> =の歴史的攻撃率> =
除外基準：
- 生物学に対するアナフィラキシーまたは過敏症の歴史
- PIの意見では十分に制御されていない主要な全身性疾患の歴史
- 妊娠または母乳育児の女性
- 他の臨床試験への同時参加
- HAEタイプ1または2および正常な補体HAE
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル管理
すべての被験者は、オープンラベルラナデルマブを受け取ります
|
他の介入はありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的
時間枠：12か月
|
調査者のレートは、法律で測定された研究期間中にAAE攻撃を確認しました。
AAE攻撃は、研究対象が血管浮腫なしから血管浮腫の症状に進むユニークなイベントとして定義され、救助療法によるイベントの解決後24時間後にさらに血管浮腫はありません
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bernstein, MD、5139314181
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。