健康なボランティアにおけるISIS-SGLT2Rxの複数回投与の安全性、忍容性および活性研究
健康なボランティアに投与されたISIS 388626の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Leiden、オランダ
- Center for Human Drug Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 男性または女性の性別ですが、女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮術）
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべての研究要件の利用可能性を提供します
- 空腹時血漿グルコース </= 検査室の基準範囲 (ULN) の上限
- HbA1c </= ULN
- BMI < 30 kg/m²
- -研究参加を通じて安定した水分補給を維持することに同意し、水分制限をしないことに同意します
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- -臨床検査における臨床的に重大な異常（ALT> ULN、AST> ULN、ビリルビン> ULN、クレアチニン> ULN、尿検査紙による尿タンパク質陽性、血小板<正常値の下限、およびその他の臨床的に重要な検査所見を含む）
- 推定GFR < 60 mL/分/1.73m²
- -凝固パラメータの臨床的に重要な異常の病歴
- -HIV、B型肝炎ウイルス、および/またはC型肝炎ウイルスの検査結果が陽性
- -抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活動性感染症
- 慢性または急性の処方薬を服用している被験者は、Isis Medical Monitor との話し合いの後に許可される場合があります
- -悪性腫瘍（適切に治療され、1年以上再発していない場合の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる、または遵守を妨げるその他の併発状態
- -アルコールまたは薬物乱用の過去および現在の病歴（1日3単位以上と定義）
- -スクリーニング前の90日以内に別の治験薬、生物学的製剤または装置による治療を受けているか受けたことがある
- スクリーニングから3か月以内の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
50 mg ISIS 388626 vs プラセボ、皮下
注入
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：B
100 mg ISIS 388626 vs プラセボ、皮下
注入
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：ハ
200 mg ISIS 388626 vs プラセボ、皮下
注入
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：D
400 mg ISIS 388626 vs プラセボ、皮下
注入
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：AA
50 mg ISIS 388626、1 週間にわたって 3 回皮下投与
注射、毎週皮下
5 週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：BB
100 mg ISIS 388626、1 週間にわたって 3 回皮下投与
注射、毎週皮下
5 週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：AAA
50 mg ISIS 388626、毎週皮下
13週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：BBB
100 mg ISIS 388626、毎週皮下
13週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：CCC
200 mg ISIS 388626、毎週皮下
13週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
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実験的：FFF
50 mg ISIS 388626、毎週皮下
13週間の注射 vs プラセボ
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単回投与皮下注射の 4 つのアーム 注射: A 50 mg、B 100 mg、C 200 mg、D 400 mg、複数回投与の 2 アーム: 3 皮下 1週間以上の注射、その後5週間の皮下注射 注射: AA 50 mg、BB 100 mg 3 アームの複数回投与 13 週 1 回 皮下 注射: AAA 50 mg、BBB 100 mg、CCC 200 mg、FFF 50 mg プラセボ: 0.9% 滅菌生理食塩水 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下投与されたISIS-SGLT2Rxの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：単回投与の場合は 30 日、6 週間の投与の場合は 11 週間、13 週間の投与の場合は 18 週間
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単回投与の場合は 30 日、6 週間の投与の場合は 11 週間、13 週間の投与の場合は 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数回投与群の全用量および薬力学プロファイル
時間枠：単回投与の場合は 3 日、6 週間の投与の場合は 11 週間、13 週間の投与の場合は 18 週間
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単回投与の場合は 3 日、6 週間の投与の場合は 11 週間、13 週間の投与の場合は 18 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Cohen, MD, PhD、Center for Human Drug Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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