Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van meerdere doses ISIS-SGLT2Rx bij gezonde vrijwilligers

2 februari 2012 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses van ISIS 388626 toegediend aan gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ISIS-SGLT2Rx wanneer het wordt gegeven in toenemende enkelvoudige doses en om de veiligheid en verdraagbaarheid van dezelfde doses te beoordelen wanneer het meerdere keren wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele subcutane injectie van ISIS-SGLT2Rx toegediend in vier toenemende dosisniveaus (50, 100, 200, 400 mg) en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere doses van ISIS 388626 subcutaan toegediend van ofwel 6 of 13 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Center for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht, hoewel vrouwen postmenopauzaal of chirurgisch steriel moeten zijn (hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en beschikbaarheid voor alle studievereisten
  • Nuchtere plasmaglucose </= de bovengrens van het referentiebereik van het laboratorium (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • BMI < 30kg/m²
  • Stem ermee in om tijdens de deelname aan de studie een constante hydratatie te behouden en stem ermee in om geen vochtbeperking te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumonderzoek (waaronder ALAT > ULN, ASAT > ULN, bilirubine > ULN, creatinine > ULN, urine-eiwitpositief met urinedipstick, bloedplaatjes < ondergrens van normaal en alle andere klinisch significante laboratoriumbevindingen)
  • Geschatte GFR < 60 ml/min per 1,73 m²
  • Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen in stollingsparameters
  • Positief testresultaat voor HIV, hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus
  • Actieve infectie die antivirale of antimicrobiële therapie vereist
  • Proefpersonen die chronische of acute voorgeschreven medicijnen gebruiken, kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de Isis Medical Monitor
  • Maligniteit (met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid indien adequaat behandeld en geen recidief gedurende > 1 jaar)
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving zou verstoren
  • Vroegere en huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (gedefinieerd als> 3 eenheden per dag)
  • Behandeling ondergaan of hebben ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bloeddonatie binnen drie maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
50 mg ISIS 388626 versus Placebo, s.c. injectie
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: B
100 mg ISIS 388626 versus Placebo, s.c. injectie
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: C
200 mg ISIS 388626 versus Placebo, s.c. injectie
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: D
400 mg ISIS 388626 versus Placebo, s.c. injectie
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: AA
50 mg ISIS 388626, 3x gedurende 1 week s.c. injectie, wekelijks s.c. injectie gedurende 5 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: BB
100 mg ISIS 388626, 3x gedurende 1 week s.c. injectie, wekelijks s.c. injectie gedurende 5 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: AAA
50 mg ISIS 388626, wekelijks s.c. injectie gedurende 13 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: BBB
100 mg ISIS 388626, wekelijks s.c. injectie gedurende 13 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: CCC
200 mg ISIS 388626, wekelijks s.c. injectie gedurende 13 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing
Experimenteel: FFF
50 mg ISIS 388626, wekelijks s.c. injectie gedurende 13 weken versus Placebo
Geneesmiddel: IS388626

4 armen van enkele dosis s.c. injecties: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armen van multi-dosis: 3 s.c. injecties gedurende 1 week gevolgd door 5 wekelijkse s.c. injecties: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armen van multi-dosis 13 wekelijkse s.c. injecties: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses ISIS-SGLT2Rx subcutaan toegediend te evalueren
Tijdsspanne: 30 dagen voor een enkele dosis, 11 weken voor een dosering van 6 weken, 18 weken voor een dosering van 13 weken
30 dagen voor een enkele dosis, 11 weken voor een dosering van 6 weken, 18 weken voor een dosering van 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel alle doses en farmacodynamiek voor groepen met meerdere doses
Tijdsspanne: 3 dagen voor een enkele dosis, 11 weken voor een dosering van 6 weken, 18 weken voor een dosering van 13 weken
3 dagen voor een enkele dosis, 11 weken voor een dosering van 6 weken, 18 weken voor een dosering van 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 388626-CS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren