Sicherheits-, Verträglichkeits- und Aktivitätsstudie von Mehrfachdosen von ISIS-SGLT2Rx bei gesunden Freiwilligen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 388626, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Center for Human Drug Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Männliches oder weibliches Geschlecht, obwohl Frauen postmenopausal oder chirurgisch steril sein müssen (Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur)
- Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verfügbarkeit für alle Studienanforderungen
- Nüchtern-Plasmaglukose </= die obere Grenze des Referenzbereichs des Labors (ULN)
- HbA1c </= ULN
- BMI < 30 kg/m²
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studienteilnahme eine konstante Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten, und stimmen Sie zu, die Flüssigkeitszufuhr nicht einzuschränken
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
- Klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen (einschließlich ALT > ULN, AST > ULN, Bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Protein im Urin positiv durch Urinteststreifen, Blutplättchen < Untergrenze des Normalwerts und alle anderen klinisch signifikanten Laborbefunde)
- Geschätzte GFR < 60 ml/min pro 1,73 m²
- Anamnese klinisch signifikanter Anomalien der Gerinnungsparameter
- Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Virus und/oder Hepatitis-C-Virus
- Aktive Infektion, die eine antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert
- Personen, die chronische oder akute verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Isis zugelassen werden
- Bösartigkeit (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei adäquater Behandlung und ohne Rezidiv > 1 Jahr)
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde
- Früherer und gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert als > 3 Einheiten täglich)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Blutspende innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
50 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c.
Injektion
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4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: B
100 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c.
Injektion
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: C
200 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c.
Injektion
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: D
400 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c.
Injektion
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: AA
50 mg ISIS 388626, 3x über 1 Woche s.c.
Injektion, wöchentlich s.c.
Injektion für 5 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: BB
100 mg ISIS 388626, 3x über 1 Woche s.c.
Injektion, wöchentlich s.c.
Injektion für 5 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: AAA
50 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c.
Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: BBB
100 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c.
Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: CCC
200 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c.
Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
|
Experimental: F F F
50 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c.
Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
|
4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS-SGLT2Rx
Zeitfenster: 30 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
|
30 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil aller Dosen und Pharmakodynamik für Mehrfachdosisgruppen
Zeitfenster: 3 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
|
3 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 388626-CS1
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