Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og aktivitetsundersøgelse af flere doser af ISIS-SGLT2Rx hos raske frivillige

2. februar 2012 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af ISIS 388626 administreret til raske frivillige

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISIS-SGLT2Rx, når det gives i stigende enkeltdoser, og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de samme doser, når de gives flere gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan injektion af ISIS-SGLT2Rx administreret ved fire stigende dosisniveauer (50, 100, 200, 400 mg) og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af ISIS 388626 administreret subkutant af enten 6 eller 6 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Center for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Mandlige eller kvindelige køn, selvom kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering)
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilgængelighed for alle undersøgelseskrav
  • Fastende plasmaglukose </= den øvre grænse for laboratoriets referenceområde (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • BMI < 30 kg/m²
  • Accepter at opretholde en stabil hydrering under hele undersøgelsesdeltagelsen og acceptere ikke at begrænse væsken

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser (inklusive ALT > ULN, AST > ULN, bilirubin > ULN, kreatinin > ULN, urinprotein positiv med urinstik, blodplader < nedre normalgrænse og alle andre klinisk signifikante laboratoriefund)
  • Estimeret GFR < 60 ml/min pr. 1,73 m²
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter i koagulationsparametre
  • Positivt testresultat for HIV, hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus
  • Aktiv infektion, der kræver antiviral eller antimikrobiel behandling
  • Personer på kronisk eller akut receptpligtig medicin kan tillades efter drøftelse med Isis Medical Monitor
  • Malignitet (med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom i huden, hvis det behandles tilstrækkeligt og ingen gentagelse i > 1 år)
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre overholdelse
  • Tidligere og nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug (defineret som > 3 enheder dagligt)
  • Undergår eller har gennemgået behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 90 dage før screening
  • Bloddonation inden for tre måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
50 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c. indsprøjtning
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: B
100 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c. indsprøjtning
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: C
200 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c. indsprøjtning
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: D
400 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c. indsprøjtning
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: AA
50 mg ISIS 388626, 3x over 1 uge s.c. injektion, ugentlig s.c. injektion i 5 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: BB
100 mg ISIS 388626, 3x over 1 uge s.c. injektion, ugentlig s.c. injektion i 5 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: AAA
50 mg ISIS 388626, ugentlig s.c. injektion i 13 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: BBB
100 mg ISIS 388626, ugentlig s.c. injektion i 13 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: CCC
200 mg ISIS 388626, ugentlig s.c. injektion i 13 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand
Eksperimentel: FFF
50 mg ISIS 388626, ugentlig s.c. injektion i 13 uger vs placebo
Medicin: ISIS 388626

4 arme af enkeltdosis s.c. injektioner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 arme med multidosis: 3 s.c. injektioner over 1 uge efterfulgt af 5 ugentlige s.c. injektioner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 arme af multi-dosis 13 ugentlige s.c. injektioner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af ISIS-SGLT2Rx administreret subkutant
Tidsramme: 30 dage for enkeltdosis, 11 uger for 6-ugers dosering, 18 uger for 13-ugers dosering
30 dage for enkeltdosis, 11 uger for 6-ugers dosering, 18 uger for 13-ugers dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil alle doser og farmakodynamik for multi-dosis grupper
Tidsramme: 3 dage for enkeltdosis, 11 uger for 6-ugers dosering, 18 uger for 13-ugers dosering
3 dage for enkeltdosis, 11 uger for 6-ugers dosering, 18 uger for 13-ugers dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 388626-CS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ISIS 388626

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner