Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и активности многократных доз ISIS-SGLT2Rx у здоровых добровольцев

2 февраля 2012 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ISIS 388626, вводимых здоровым добровольцам.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ISIS-SGLT2Rx при введении в возрастающих однократных дозах, а также оценить безопасность и переносимость тех же доз при многократном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки безопасности и переносимости однократной подкожной инъекции ISIS-SGLT2Rx, вводимой в четырех возрастающих дозах (50, 100, 200, 400 мг), и для оценки безопасности и переносимости многократных доз ISIS 388626, вводимых подкожно либо в 6, либо в 13 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужской или женский пол, хотя женщины должны быть в постменопаузе или хирургически бесплодны (гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб)
  • Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании и доступность для выполнения всех требований исследования.
  • Глюкоза плазмы натощак </= верхний предел лабораторного референтного диапазона (ВГН)
  • HbA1c </= ВГН
  • ИМТ < 30 кг/м²
  • Согласитесь поддерживать постоянную гидратацию на протяжении всего участия в исследовании и соглашаетесь не ограничивать потребление жидкости.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста
  • Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях (в том числе АЛТ > ВГН, АСТ > ВГН, билирубин > ВГН, креатинин > ВГН, положительный результат на белок мочи по тест-полоске, тромбоциты < нижнего предела нормы и любые другие клинически значимые лабораторные данные)
  • Расчетная СКФ < 60 мл/мин на 1,73 м²
  • История клинически значимых отклонений параметров свертывания крови
  • Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В и/или вирус гепатита С
  • Активная инфекция, требующая противовирусной или противомикробной терапии
  • Субъекты, принимающие хронические или острые рецептурные лекарства, могут быть допущены после обсуждения с медицинским монитором Isis.
  • Злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи при адекватном лечении и отсутствии рецидивов в течение > 1 года)
  • Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом и настоящем (определяется как > 3 единиц в день)
  • Прохождение или лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством в течение 90 дней до скрининга
  • Сдача крови в течение трех месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
50 мг ISIS 388626 по сравнению с плацебо, подкожно. инъекция
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: Б
100 мг ISIS 388626 по сравнению с плацебо, подкожно. инъекция
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: С
200 мг ISIS 388626 по сравнению с плацебо, подкожно. инъекция
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: Д
400 мг ISIS 388626 по сравнению с плацебо, подкожно. инъекция
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: АА
50 мг ISIS 388626, 3 раза в течение 1 недели подкожно. инъекции, еженедельно подкожно инъекции в течение 5 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: ББ
100 мг ISIS 388626, 3 раза в течение 1 недели подкожно. инъекции, еженедельно подкожно инъекции в течение 5 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: ААА
50 мг ISIS 388626, еженедельно подкожно. инъекции в течение 13 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: ВВВ
100 мг ISIS 388626, еженедельно подкожно. инъекции в течение 13 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: ССС
200 мг ISIS 388626, еженедельно подкожно. инъекции в течение 13 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.
Экспериментальный: ФФФ
50 мг ISIS 388626, еженедельно подкожно. инъекции в течение 13 недель по сравнению с плацебо
Лекарство: ИСИС 388626

4 группы однократной дозы подкожно инъекции: A 50 мг, B 100 мг, C 200 мг, D 400 мг, 2 группы многократных доз: 3 п/к. инъекции в течение 1 недели, затем 5 раз в неделю подкожно. инъекции: AA 50 мг, BB 100 мг 3 группы многократных доз 13 раз в неделю подкожно. инъекции: ААА 50 мг, ВВВ 100 мг, ССС 200 мг, ФФФ 50 мг

Плацебо: 0,9% стерильный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз ISIS-SGLT2Rx, вводимых подкожно.
Временное ограничение: 30 дней для разовой дозы, 11 недель для 6-недельной дозы, 18 недель для 13-недельной дозы
30 дней для разовой дозы, 11 недель для 6-недельной дозы, 18 недель для 13-недельной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль для всех доз и фармакодинамика для многодозовых групп
Временное ограничение: 3 дня для разовой дозы, 11 недель для 6-недельной дозы, 18 недель для 13-недельной дозы
3 дня для разовой дозы, 11 недель для 6-недельной дозы, 18 недель для 13-недельной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 388626-CS1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСИС 388626

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться