건강한 지원자에서 ISIS-SGLT2Rx의 다중 용량에 대한 안전성, 내약성 및 활성 연구
건강한 지원자에게 투여된 ISIS 388626의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Center for Human Drug Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 남성 또는 여성 성별, 단 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술).
- 모든 연구 요구 사항에 대한 연구 및 가용성에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.
- 공복 혈장 포도당 </= 실험실 참조 범위(ULN)의 상한
- HbA1c </= ULN
- BMI < 30kg/m²
- 연구 참여 기간 동안 꾸준한 수분 공급을 유지하고 수분을 제한하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상(ALT > ULN, AST > ULN, 빌리루빈 > ULN, 크레아티닌 > ULN, 소변 딥스틱에 의한 요단백 양성, 혈소판 < 정상 하한 및 기타 임상적으로 유의한 실험실 소견 포함)
- 예상 GFR < 1.73m²당 60mL/분
- 응고 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상 이력
- HIV, B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과
- 항바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염
- 만성 또는 급성 처방약을 복용하는 피험자는 Isis Medical Monitor와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 악성 종양(적절하게 치료하고 > 1년 동안 재발하지 않는 경우 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건
- 알코올 또는 약물 남용의 과거 및 현재 병력(매일 > 3 단위로 정의됨)
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 스크리닝 후 3개월 이내 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
50 mg ISIS 388626 대 위약, s.c.
주입
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: 비
100 mg ISIS 388626 대 위약, s.c.
주입
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: 씨
200 mg ISIS 388626 대 위약, s.c.
주입
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: 디
400 mg ISIS 388626 대 위약, s.c.
주입
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: AA
50 mg ISIS 388626, 1주에 걸쳐 3회 피하 투여
주사, 매주 s.c.
5주간 주사 vs 플라시보
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: 비비
100mg ISIS 388626, 1주에 걸쳐 3회 피하 투여
주사, 매주 s.c.
5주간 주사 vs 플라시보
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: AAA
50 mg ISIS 388626, 매주 s.c.
13주 동안 주사 vs 위약
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: BBB
100mg ISIS 388626, 매주 s.c.
13주 동안 주사 vs 위약
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: CCC
200mg ISIS 388626, 매주 s.c.
13주 동안 주사 vs 위약
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
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실험적: FFF
50 mg ISIS 388626, 매주 s.c.
13주 동안 주사 vs 위약
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단일 용량 피하 주사 4개 주사: A 50mg, B 100mg, C 200mg, D 400mg, 다중 용량의 2가지 아암: 3 s.c. 1주일에 걸쳐 주사 후 매주 5회 sc. 주사: AA 50mg, BB 100mg 3가지 다회 투여군 13주간 피하주사 주사: AAA 50mg, BBB 100mg, CCC 200mg, FFF 50mg 위약: 0.9% 멸균 식염수 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피하 투여된 ISIS-SGLT2Rx의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1회 투여 시 30일, 6주 투여 시 11주, 13주 투여 시 18주
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1회 투여 시 30일, 6주 투여 시 11주, 13주 투여 시 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 용량의 약동학 프로파일 및 다중 용량 그룹에 대한 약력학
기간: 1회 투여 시 3일, 6주 투여 시 11주, 13주 투여 시 18주
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1회 투여 시 3일, 6주 투여 시 11주, 13주 투여 시 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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