Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og aktivitetsstudie av flere doser av ISIS-SGLT2Rx hos friske frivillige

2. februar 2012 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ISIS 388626 administrert til friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ISIS-SGLT2Rx når det gis i økende enkeltdoser og å vurdere sikkerheten og toleransen til de samme dosene når de gis flere ganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan injeksjon av ISIS-SGLT2Rx administrert ved fire økende dosenivåer (50, 100, 200, 400 mg) og for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til flere doser av ISIS 388626 administrert subkutant av enten 6 eller 6 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Center for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn, selv om kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering)
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og tilgjengelighet for alle studiekrav
  • Fastende plasmaglukose </= den øvre grensen for laboratoriets referanseområde (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • BMI < 30 kg/m²
  • Godta å opprettholde jevn hydrering gjennom hele studiedeltakelsen og godta å ikke begrense væsken

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøkelser (inkludert ALT > ULN, AST > ULN, bilirubin > ULN, kreatinin > ULN, urinprotein positivt med urinpeilepinne, blodplater < nedre normalgrense og andre klinisk signifikante laboratoriefunn)
  • Estimert GFR < 60 mL/min per 1,73 m²
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter i koagulasjonsparametere
  • Positivt testresultat for HIV, hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus
  • Aktiv infeksjon som krever antiviral eller antimikrobiell behandling
  • Personer på kronisk eller akutt reseptbelagte medisiner kan tillates etter diskusjon med Isis Medical Monitor
  • Malignitet (med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden hvis det behandles adekvat og ingen tilbakefall i > 1 år)
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen
  • Tidligere og nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (definert som > 3 enheter daglig)
  • Gjennomgår eller har gjennomgått behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr innen 90 dager før screening
  • Bloddonasjon innen tre måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
50 mg ISIS 388626 vs placebo, s.c. injeksjon
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: B
100 mg ISIS 388626 vs placebo, s.c. injeksjon
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: C
200 mg ISIS 388626 vs placebo, s.c. injeksjon
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: D
400 mg ISIS 388626 vs placebo, s.c. injeksjon
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: AA
50 mg ISIS 388626, 3x over 1 uke s.c. injeksjon, ukentlig s.c. injeksjon i 5 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: BB
100 mg ISIS 388626, 3x over 1 uke s.c. injeksjon, ukentlig s.c. injeksjon i 5 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: AAA
50 mg ISIS 388626, ukentlig s.c. injeksjon i 13 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: BBB
100 mg ISIS 388626, ukentlig s.c. injeksjon i 13 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: CCC
200 mg ISIS 388626, ukentlig s.c. injeksjon i 13 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann
Eksperimentell: FFF
50 mg ISIS 388626, ukentlig s.c. injeksjon i 13 uker vs placebo
Legemiddel: ISIS 388626

4 armer med enkeltdose s.c. injeksjoner: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 armer med multidose: 3 s.c. injeksjoner over 1 uke etterfulgt av 5 ukentlige s.c. injeksjoner: AA 50 mg, BB 100 mg 3 armer med multidose 13 ukentlige s.c. injeksjoner: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av ISIS-SGLT2Rx administrert subkutant
Tidsramme: 30 dager for enkeltdose, 11 uker for 6 ukers dosering, 18 uker for 13 ukers dosering
30 dager for enkeltdose, 11 uker for 6 ukers dosering, 18 uker for 13 ukers dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil alle doser og farmakodynamikk for flerdosegrupper
Tidsramme: 3 dager for enkeltdose, 11 uker for 6 ukers dosering, 18 uker for 13 ukers dosering
3 dager for enkeltdose, 11 uker for 6 ukers dosering, 18 uker for 13 ukers dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 388626-CS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere