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Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'activité de doses multiples d'ISIS-SGLT2Rx chez des volontaires sains

2 février 2012 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ISIS 388626 administrées à des volontaires sains

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ISIS-SGLT2Rx lorsqu'il est administré à des doses uniques croissantes et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des mêmes doses lorsqu'elles sont administrées plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection sous-cutanée d'ISIS-SGLT2Rx administrée à quatre doses croissantes (50, 100, 200, 400 mg) et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ISIS 388626 administrées par voie sous-cutanée de 6 ou 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Center for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Sexe masculin ou féminin bien que les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes)
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et la disponibilité pour toutes les exigences de l'étude
  • Glycémie à jeun </= la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire (LSN)
  • HbA1c </= LSN
  • IMC < 30 kg/m²
  • Accepter de maintenir une hydratation constante tout au long de la participation à l'étude et accepter de ne pas restreindre les liquides

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer
  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen de laboratoire (y compris ALT > LSN, AST > LSN, bilirubine > LSN, créatinine > LSN, protéines urinaires positives par bandelette urinaire, plaquettes < limite inférieure de la normale et tout autre résultat de laboratoire cliniquement significatif)
  • GFR estimé < 60 ml/min par 1,73 m²
  • Antécédents d'anomalies cliniquement significatives des paramètres de coagulation
  • Résultat de test positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C
  • Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien
  • Les sujets sous médication chronique ou aiguë sur ordonnance peuvent être autorisés après discussion avec le moniteur médical Isis
  • Malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau s'il est traité de manière adéquate et sans récidive pendant > 1 an)
  • Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité
  • Antécédents passés et présents d'abus d'alcool ou de drogues (définis comme > 3 unités par jour)
  • Subir ou avoir subi un traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Don de sang dans les trois mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
50 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: B
100 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: C
200 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: Ré
400 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: AA
50 mg ISIS 388626, 3x sur 1 semaine s.c. injection, s.c. hebdomadaire injection pendant 5 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: BB
100 mg ISIS 388626, 3x sur 1 semaine s.c. injection, s.c. hebdomadaire injection pendant 5 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: AAA
50 mg ISIS 388626, s.c. hebdomadaire injection pendant 13 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: BBB
100 mg ISIS 388626, s.c. hebdomadaire injection pendant 13 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: CCC
200 mg ISIS 388626, s.c. hebdomadaire injection pendant 13 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: FFF
50 mg ISIS 388626, s.c. hebdomadaire injection pendant 13 semaines vs Placebo
Médicament: ISIS 388626

4 bras de dose unique s.c. injections : A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bras de multidose : 3 s.c. injections sur 1 semaine suivies de 5 injections s.c. hebdomadaires. injections : AA 50 mg, BB 100 mg 3 bras de multidose 13 semaines s.c. injections : AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo : solution saline stérile à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'ISIS-SGLT2Rx administrées par voie sous-cutanée
Délai: 30 jours pour une dose unique, 11 semaines pour une administration sur 6 semaines, 18 semaines pour une administration sur 13 semaines
30 jours pour une dose unique, 11 semaines pour une administration sur 6 semaines, 18 semaines pour une administration sur 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique toutes les doses et pharmacodynamique pour les groupes multidoses
Délai: 3 jours pour une dose unique, 11 semaines pour une administration sur 6 semaines, 18 semaines pour une administration sur 13 semaines
3 jours pour une dose unique, 11 semaines pour une administration sur 6 semaines, 18 semaines pour une administration sur 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 388626-CS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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