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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e attività di dosi multiple di ISIS-SGLT2Rx in volontari sani

2 febbraio 2012 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ISIS 388626 somministrate a volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISIS-SGLT2Rx quando somministrato a dosi singole crescenti e valutare la sicurezza e la tollerabilità delle stesse dosi quando somministrato più volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione sottocutanea di ISIS-SGLT2Rx somministrata a quattro livelli di dose crescenti (50, 100, 200, 400 mg) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ISIS 388626 somministrate per via sottocutanea di 6 o 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Center for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Sesso maschile o femminile anche se le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube)
  • Fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e la disponibilità per tutti i requisiti dello studio
  • Glicemia plasmatica a digiuno </= il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • IMC < 30 kg/m²
  • Accetta di mantenere un'idratazione costante durante tutta la partecipazione allo studio e accetta di non limitare i liquidi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile
  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo
  • Anomalie clinicamente significative all'esame di laboratorio (inclusi ALT > ULN, AST > ULN, bilirubina > ULN, creatinina > ULN, proteine ​​urinarie positive mediante dipstick urinario, piastrine < limite inferiore della norma e qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo)
  • VFG stimato < 60 ml/min per 1,73 m²
  • Storia di anomalie clinicamente significative nei parametri della coagulazione
  • Risultato positivo del test per HIV, virus dell'epatite B e/o virus dell'epatite C
  • Infezione attiva che richiede terapia antivirale o antimicrobica
  • I soggetti che assumono farmaci con prescrizione cronica o acuta possono essere ammessi previa discussione con l'Isis Medical Monitor
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle se adeguatamente trattato e senza recidiva per > 1 anno)
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance
  • Storia passata e presente di abuso di alcol o droghe (definita come > 3 unità al giorno)
  • Sottoporsi o essersi sottoposti a trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 90 giorni prima dello screening
  • Donazione di sangue entro tre mesi dallo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
50 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. iniezione
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: B
100 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. iniezione
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: C
200 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. iniezione
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: D
400 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. iniezione
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: Aa
50 mg ISIS 388626, 3x in 1 settimana s.c. iniezione, settimanale s.c. iniezione per 5 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: BB
100 mg ISIS 388626, 3x in 1 settimana s.c. iniezione, settimanale s.c. iniezione per 5 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: AAA
50 mg ISIS 388626, settimanale s.c. iniezione per 13 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: BBB
100 mg ISIS 388626, settimanale s.c. iniezione per 13 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: CCC
200 mg ISIS 388626, settimanale s.c. iniezione per 13 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: F F F
50 mg ISIS 388626, settimanale s.c. iniezione per 13 settimane rispetto al placebo
Droga: ISIS 388626

4 braccia monodose s.c. iniezioni: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 bracci di multidose: 3 s.c. iniezioni per 1 settimana seguite da 5 s.c. iniezioni: AA 50 mg, BB 100 mg 3 bracci di multidose 13 settimane s.c. iniezioni: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: soluzione salina sterile allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di ISIS-SGLT2Rx somministrate per via sottocutanea
Lasso di tempo: 30 giorni per dose singola, 11 settimane per somministrazione di 6 settimane, 18 settimane per somministrazione di 13 settimane
30 giorni per dose singola, 11 settimane per somministrazione di 6 settimane, 18 settimane per somministrazione di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico tutte le dosi e Farmacodinamica per gruppi multidose
Lasso di tempo: 3 giorni per dose singola, 11 settimane per somministrazione di 6 settimane, 18 settimane per somministrazione di 13 settimane
3 giorni per dose singola, 11 settimane per somministrazione di 6 settimane, 18 settimane per somministrazione di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 388626-CS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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