Useiden ISIS-SGLT2Rx-annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja aktiivisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus terveille vapaaehtoisille annettujen ISIS 388626:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Center for Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Mies- tai nainensukupuoli, vaikka naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja saatavuus kaikkiin tutkimusvaatimuksiin
- Plasman paastoglukoosi </= laboratorion viitealueen (ULN) yläraja
- HbA1c </= ULN
- BMI < 30 kg/m²
- Sitoudu ylläpitämään tasaista nesteytystä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja suostu olemaan rajoittamatta nestettä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien ALAT > ULN, ASAT > ULN, bilirubiini > ULN, kreatiniini > ULN, virtsan proteiinipositiivinen virtsan mittatikulla, verihiutaleet < normaalin alaraja ja muut kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset)
- Arvioitu GFR < 60 ml/min per 1,73 m²
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hyytymisparametreissa
- Positiivinen testitulos HIV:lle, B-hepatiittivirukselle ja/tai C-hepatiittivirukselle
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antiviraalista tai antimikrobista hoitoa
- Kroonisia tai akuutteja reseptilääkitystä saavat henkilöt voidaan sallia Isis Medical Monitorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen
- Pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jos se on hoidettu riittävästi eikä uusiudu yli 1 vuoteen)
- Mikä tahansa muu samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista
- Aiempi ja nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty > 3 yksikköä päivässä)
- Jolle on tehty tai on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Verenluovutus kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
50 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c.
injektio
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: B
100 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c.
injektio
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: C
200 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c.
injektio
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: D
400 mg ISIS 388626 vs. placebo, s.c.
injektio
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: AA
50 mg ISIS 388626, 3x 1 viikon aikana s.c.
injektio, viikoittainen s.c.
5 viikon injektio vs. lumelääke
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: BB
100 mg ISIS 388626, 3x 1 viikon aikana s.c.
injektio, viikoittainen s.c.
5 viikon injektio vs. lumelääke
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: AAA
50 mg ISIS 388626, viikoittain s.c.
injektio 13 viikon ajan vs. plasebo
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: BBB
100 mg ISIS 388626, viikoittain s.c.
injektio 13 viikon ajan vs. plasebo
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: CCC
200 mg ISIS 388626, viikoittain s.c.
injektio 13 viikon ajan vs. plasebo
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
|
Kokeellinen: F F F
50 mg ISIS 388626, viikoittain s.c.
injektio 13 viikon ajan vs. plasebo
|
4 haaraa kerta-annos s.c. injektiot: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 haaraa usean annoksen: 3 s.c. injektiot yli 1 viikon ja sen jälkeen 5 viikoittain s.c. injektiot: AA 50 mg, BB 100 mg 3 haaraa usean annoksen 13 viikoittain s.c. injektiot: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: 0,9 % steriili suolaliuos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ihon alle annettujen ISIS-SGLT2Rx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 30 päivää kerta-annoksella, 11 viikkoa 6 viikon annostuksella, 18 viikkoa 13 viikon annostuksella
|
30 päivää kerta-annoksella, 11 viikkoa 6 viikon annostuksella, 18 viikkoa 13 viikon annostuksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili kaikki annokset ja farmakodynamiikka usean annoksen ryhmissä
Aikaikkuna: 3 päivää kerta-annoksella, 11 viikkoa 6 viikon annostuksella, 18 viikkoa 13 viikon annostuksella
|
3 päivää kerta-annoksella, 11 viikkoa 6 viikon annostuksella, 18 viikkoa 13 viikon annostuksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 388626-CS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .