Estudio de seguridad, tolerabilidad y actividad de dosis múltiples de ISIS-SGLT2Rx en voluntarios sanos
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ISIS 388626 administradas a voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Center for Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Género masculino o femenino, aunque las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas)
- Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y disponibilidad para todos los requisitos del estudio.
- Glucosa plasmática en ayunas </= el límite superior del rango de referencia del laboratorio (LSN)
- HbA1c </= LSN
- IMC < 30 kg/m²
- Aceptar mantener una hidratación constante durante la participación en el estudio y aceptar no restringir los líquidos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
- Anormalidades clínicamente significativas en el examen de laboratorio (incluyendo ALT > ULN, AST > ULN, bilirrubina > ULN, creatinina > ULN, proteína en orina positiva por tira reactiva de orina, plaquetas < límite inferior de lo normal y cualquier otro hallazgo de laboratorio clínicamente significativo)
- FG estimado < 60 ml/min por 1,73 m²
- Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en los parámetros de coagulación
- Resultado positivo de la prueba de VIH, virus de la hepatitis B y/o virus de la hepatitis C
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana
- Los sujetos que toman medicamentos recetados crónicos o agudos pueden ser permitidos después de discutirlo con el Monitor Médico Isis.
- Neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel si se trata adecuadamente y no recurre durante > 1 año)
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento
- Antecedentes pasados y presentes de abuso de alcohol o drogas (definido como > 3 unidades diarias)
- Está recibiendo o ha recibido tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación en los 90 días anteriores a la selección.
- Donación de sangre dentro de los tres meses posteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
50 mg de ISIS 388626 frente a Placebo, s.c.
inyección
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4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
|
Experimental: B
100 mg de ISIS 388626 frente a Placebo, s.c.
inyección
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
|
Experimental: C
200 mg de ISIS 388626 frente a Placebo, s.c.
inyección
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
|
Experimental: D
400 mg de ISIS 388626 frente a Placebo, s.c.
inyección
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
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Experimental: Automóvil club británico
50 mg ISIS 388626, 3x durante 1 semana s.c.
inyección, semanal s.c.
inyección durante 5 semanas vs Placebo
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
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Experimental: Cama y desayuno
100 mg ISIS 388626, 3x durante 1 semana s.c.
inyección, semanal s.c.
inyección durante 5 semanas vs Placebo
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4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
|
Experimental: AAA
50 mg ISIS 388626, semanal s.c.
inyección durante 13 semanas vs Placebo
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4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
|
Experimental: BBB
100 mg ISIS 388626, semanal s.c.
inyección durante 13 semanas vs Placebo
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
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Experimental: CCC
200 mg ISIS 388626, semanal s.c.
inyección durante 13 semanas vs Placebo
|
4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
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Experimental: FFF
50 mg ISIS 388626, semanal s.c.
inyección durante 13 semanas vs Placebo
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4 brazos de monodosis s.c. inyecciones: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 brazos de multidosis: 3 s.c. inyecciones durante 1 semana seguidas de 5 inyecciones s.c. inyecciones: AA 50 mg, BB 100 mg 3 brazos de multidosis 13 semanales s.c. inyecciones: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: solución salina estéril al 0,9 % |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de ISIS-SGLT2Rx administradas por vía subcutánea
Periodo de tiempo: 30 días para dosis única, 11 semanas para dosis de 6 semanas, 18 semanas para dosis de 13 semanas
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30 días para dosis única, 11 semanas para dosis de 6 semanas, 18 semanas para dosis de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético todas las dosis y farmacodinamia para grupos multidosis
Periodo de tiempo: 3 días para dosis única, 11 semanas para dosis de 6 semanas, 18 semanas para dosis de 13 semanas
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3 días para dosis única, 11 semanas para dosis de 6 semanas, 18 semanas para dosis de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 388626-CS1
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