Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Atividade de Múltiplas Doses de ISIS-SGLT2Rx em Voluntários Saudáveis
Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 388626 administradas a voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Center for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Sexo masculino ou feminino, embora as mulheres devam estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária)
- Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e disponibilidade para todos os requisitos do estudo
- Glicemia plasmática em jejum </= o limite superior do intervalo de referência do laboratório (ULN)
- HbA1c </= LSN
- IMC < 30 kg/m²
- Concordar em manter hidratação constante durante a participação no estudo e concordar em não restringir líquidos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
- Anormalidades clinicamente significativas no exame laboratorial (incluindo ALT > LSN, AST > LSN, bilirrubina > LSN, creatinina > LSN, proteína urinária positiva por fita reagente, plaquetas < limite inferior do normal e quaisquer outros achados laboratoriais clinicamente significativos)
- TFG estimada < 60 mL/min por 1,73m²
- História de anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação
- Resultado do teste positivo para HIV, vírus da hepatite B e/ou vírus da hepatite C
- Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana
- Sujeitos sob prescrição de medicamentos crônicos ou agudos podem ser permitidos após discussão com o Isis Medical Monitor
- Malignidade (com exceção do carcinoma basocelular ou escamoso da pele, se tratado adequadamente e sem recorrência por > 1 ano)
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do Investigador, impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão
- História passada e presente de abuso de álcool ou drogas (definida como > 3 unidades diárias)
- Submetidos ou submetidos a tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem
- Doação de sangue dentro de três meses após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
50 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c.
injeção
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4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
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Experimental: B
100 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c.
injeção
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: C
200 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c.
injeção
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: D
400 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c.
injeção
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
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Experimental: AA
50 mg ISIS 388626, 3x durante 1 semana s.c.
injeção, semanalmente s.c.
injeção por 5 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: Bb
100 mg ISIS 388626, 3x durante 1 semana s.c.
injeção, semanalmente s.c.
injeção por 5 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: AAA
50 mg ISIS 388626, semanalmente s.c.
injeção por 13 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: BBB
100 mg ISIS 388626, semanalmente s.c.
injeção por 13 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: CCC
200 mg ISIS 388626, semanalmente s.c.
injeção por 13 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
|
Experimental: FFF
50 mg ISIS 388626, semanalmente s.c.
injeção por 13 semanas vs Placebo
|
4 braços de dose única s.c. injeções: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 braços de multidose: 3 s.c. injeções durante 1 semana seguidas por 5 injeções semanais s.c. injeções: AA 50 mg, BB 100 mg 3 braços de multidose 13 semanas s.c. injeções: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg Placebo: soro fisiológico 0,9% estéril |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de ISIS-SGLT2Rx administradas por via subcutânea
Prazo: 30 dias para dose única, 11 semanas para dosagem de 6 semanas, 18 semanas para dosagem de 13 semanas
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30 dias para dose única, 11 semanas para dosagem de 6 semanas, 18 semanas para dosagem de 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético para todas as doses e Farmacodinâmica para grupos multidose
Prazo: 3 dias para dose única, 11 semanas para dosagem de 6 semanas, 18 semanas para dosagem de 13 semanas
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3 dias para dose única, 11 semanas para dosagem de 6 semanas, 18 semanas para dosagem de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 388626-CS1
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