尿失禁: 生殖/ホルモンの危険因子 (RRISK3)
2015年4月3日 更新者：Kaiser Permanente
尿失禁: 生殖/ホルモンの危険因子 III
この研究は、カイザー研究部門で実施された以前の 2 つの研究 (RRISK および RRISK2) の継続またはフォローアップです。
この研究では、以前の研究参加者に加え、無作為に選ばれた北カリフォルニアカイザーパーマネントメンバーのグループを面接、郵送調査、研究室訪問に招待します。
この研究の目的は、膀胱と骨盤の問題の危険因子を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
以前の2つの研究（RRISK、CN-97Svand-01-HおよびRRISK2 CN-02Svand-07-H）で確立されたコホートを使用して、この研究は、カイザーのメンバーだった中年および高齢の女性のよく特徴付けられたコホートを追跡します。 18歳から継続的に北カリフォルニアのPermanente Medical Care Plan (KPMCP)に加入。
このコホートは 2,000 人を超える女性で構成されており、私たちは抜粋した医療記録、直接面談、排尿日誌、身体的評価、検査データ、および保存された血清からのデータを持っています。
私たちのコホートは、4 つの主要な民族/人種グループ (ヒスパニック系以外の白人、黒人、アジア系、ヒスパニック系) の相当数の女性が含まれているという点でユニークです。
この研究では、希望する限り多くの RRISK および RRISK2 の研究参加者に再面接を行います。
この研究はまた、黒人、アジア人、ヒスパニック系の女性計 450 人をコホートに追加することで多様性をさらに高めるために拡大されます。
この研究の全体的な目標は、尿失禁のメカニズムの理解を進め、治療と予防への新しいアプローチのトランスレーショナル開発を促進することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Division of Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カイザー・パーマネンテ・ノーザン・カリフォルニア（KPNC）医療計画の会員であり、膀胱/失禁関連の問題で医療提供者を受診し、以前にRRISKおよびRRISK2研究に参加したことがある、以前に特定された約2000人の女性のコホート。
また、人種/民族をアジア人、ヒスパニック系、または黒人/アフリカ系アメリカ人として報告している現在の KPNC 会員である女性の追加コホートをランダムに特定します (全グループで合計 450 人の女性を追加)。
説明
包含基準:
- 以前はカイザー研究部門で RRISK または RRISK2 研究に参加していました。
除外基準:
- 以前の RRISK または RRISK2 コホートの一部ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種/民族
時間枠：最長48ヶ月
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以前に報告した黒人とアジア人女性と比較して、白人女性におけるストレス UI の有病率が 2 ～ 3 倍高いことを調査するために、(a) 人種/民族グループごとに UI のリスク因子モデルを作成し、比較します。黒人、ヒスパニック系、アジア系）; b) 以前に特定された危険因子に加えて、新たに測定された曝露と遺伝的多型の違いによって人種差がどの程度説明できるかを判断する。
研究力を高めるために、さらに 450 人の女性 (黒人 150 人、アジア人 150 人、ヒスパニック系 150 人) を RRRISK コホートに登録します。
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最長48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン
時間枠：最長48ヶ月
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ホルモンとUIの関連性をさらに特徴づけ、植物エストロゲンがUIの危険因子であるかどうかを判断するために、(a) 自己申告によって補足された薬局記録を使用して、エストロゲンおよび選択的エストロゲンの種類、用量、期間および送達を確認します。エストロゲン再取り込み阻害剤 (SERM) と UI との関連性をテストします。 (b) 主要な食品および植物の自己申告摂取量から植物エストロゲン曝露量を推定し、多変量解析を使用して UI との関連性をテストします。
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最長48ヶ月
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遺伝子多型
時間枠：最長48ヶ月
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エストロゲン受容体遺伝子多型とUIの間の関連性をテストするために、RRISKコホートからバンクされた血清サンプルを使用して、2つのエストロゲン受容体遺伝子（ESR1およびESR2）の多型をアッセイし、それらと尿失禁との関連性を判定します。
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最長48ヶ月
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新しいUIとプログレッシブUI
時間枠：最長48ヶ月
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重回帰手法を使用して約 20,000 人年の観察データを分析し、(a) 新しい UI の割合と UI の頻度/重症度の変化 (寛解を含む) を決定し、(b) 新しい UI と UI 重症度の変化の危険因子を特定します。 。
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最長48ヶ月
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糖尿病前症
時間枠：最長48ヶ月
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私たちのグループのメンバーによって最近報告された、前糖尿病とUIのリスク増加との関連性を調査するために、(a) 体重、腹囲、腹囲、腹囲などの他の複数の変数を制御して、前糖尿病とUIの横断的な関連性を調査します。炎症マーカー、および冠状動脈性心疾患。 (b) 現在の研究コホートに含まれる前糖尿病の女性約 400 人に対して、直接面接を実施し、身体パラメータを測定し、血液検査を受ける。
前糖尿病の女性に関するこの追加の前向きデータにより、前糖尿病とUIの進行または新たな発症との関連の自然史を特徴付けることが可能になります。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen K Van Den Eeden, PhD、Kaiser Division of Research
- 主任研究者：Jeanette Brown, MD、UCSF/Mr. Zion WHCRC
- 主任研究者：David Thom, MD、UCSF/Family and Community Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。