Vizelet inkontinencia: szaporodási/hormonális kockázati tényezők (RRISK3)
2015. április 3. frissítette: Kaiser Permanente
Vizelet inkontinencia: reproduktív/hormonális kockázati tényezők III
Ez a tanulmány két korábbi tanulmány (RRISK és RRISK2) folytatása vagy nyomon követése, amelyet a Kaiser kutatási részlegben végeztek.
Ez a tanulmány meghívja a vizsgálat korábbi résztvevőit, valamint az észak-kaliforniai Kaiser Permanente tagjainak véletlenszerűen kiválasztott csoportját, hogy vegyenek részt interjúban, levélben elküldött felmérésben és laboratóriumi látogatáson.
A tanulmány célja a hólyag- és medenceproblémák kockázati tényezőinek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A két korábbi tanulmány (RRISK, CN-97Svand-01-H és RRISK2 CN-02Svand-07-H) során felállított kohorsz felhasználásával ez a tanulmány egy jól jellemzett, középkorú és idősebb nőkből álló csoportot fog követni, akik a Kaiser tagjai voltak. Az észak-kaliforniai Állandó egészségügyi ellátási terv (KPMCP) 18 éves kora óta folyamatosan.
A kohorsz több mint 2000 nőből áll, akikről kivont orvosi feljegyzésekből, személyes interjúkból, ürítési naplókból, fizikális felmérésekből, laboratóriumi adatokból és tárolt szérumokból állnak rendelkezésre adatok.
Csoportunk egyedülálló abban, hogy jelentős számú nőt foglal magában a 4 fő etnikai/faji csoportból (fehér, nem spanyol, fekete, ázsiai és spanyol).
Ehhez a tanulmányhoz annyi RRISK és RRISK2 résztvevővel fogunk újra interjút készíteni, amennyit hajlandók.
Ez a tanulmány kibővül, hogy tovább növelje sokszínűségét, összesen 450 fekete, ázsiai és spanyol nővel a kohorszba.
A tanulmány általános célja, hogy elősegítse a vizelet inkontinencia mechanizmusainak megértését, és elősegítse a kezelés és a megelőzés új megközelítéseinek transzlációs kidolgozását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2161
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Kaiser Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy korábban azonosított, körülbelül 2000 nőből álló csoport, akik a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) egészségügyi tervének tagjai, akik ellátták a húgyhólyaggal/inkontinenciával kapcsolatos problémákat, és korábban részt vettek a RRISK és RRISK2 vizsgálatokban.
Véletlenszerűen azonosítunk egy további női csoportot is, akik a KPNC jelenlegi tagjai, akik ázsiai, spanyol vagy fekete/afrikai-amerikai származásúak/etnikai származásúak (összesen további 450 nő az összes csoportban).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban részt vett a kaiser kutatási részleg RRISK vagy RRISK2 tanulmányaiban.
Kizárási kritériumok:
- Nem része az előző RRISK vagy RRISK2 kohorsznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Faj/etnikai hovatartozás
Időkeret: 48 hónapig
|
Ahhoz, hogy megvizsgáljuk a stresszes UI kétszer-háromszor gyakoribb előfordulását a fehér nőknél, mint a fekete és ázsiai nőknél, amelyekről korábban már beszámoltunk, (a) létrehozunk és összehasonlítunk kockázati tényező modelleket az UI-ra minden faji/etnikai csoportra (fehér, fekete, spanyol, ázsiai); b) meghatározza, hogy a faji különbségek mennyiben magyarázhatók az újonnan mért expozíciók és a genetikai polimorfizmusok különbségeivel a korábban azonosított kockázati tényezők mellett.
A tanulmányi teljesítmény növelése érdekében további 450 nőt (150 fekete, 150 ázsiai és 150 spanyol származású) veszünk fel az RRRISK kohorszba.
|
48 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonok
Időkeret: 48 hónapig
|
A hormonok és az UI közötti kapcsolat további jellemzésére, valamint annak megállapítására, hogy a fitoösztrogének kockázati tényezői-e az UI-ban, (a) gyógyszertári nyilvántartásokat használunk, amelyeket önbevallás egészít ki, hogy megbizonyosodjunk az ösztrogének típusáról, dózisáról, időtartamáról és szállításáról, valamint a szelektív hatásról. ösztrogén újrafelvétel-gátlók (SERM-ek), és tesztelik az UI-val való kapcsolatukat; (b) becsülje meg a fitoösztrogén expozíciót a kulcsfontosságú élelmiszerek és növényi anyagok saját bevallása szerinti beviteléből, és tesztelje az összefüggést az UI-val többváltozós elemzés segítségével.
|
48 hónapig
|
|
Génpolimorfizmusok
Időkeret: 48 hónapig
|
Az ösztrogénreceptor-gén-polimorfizmusok és az UI közötti összefüggés tesztelésére az RRISK kohorszból származó, bankokban tárolt szérummintákat használunk a két ösztrogénreceptor-gén (ESR1 és ESR2) polimorfizmusának meghatározására, valamint a vizelet inkontinenciával való összefüggésének meghatározására.
|
48 hónapig
|
|
Új felhasználói felület és progresszív felhasználói felület
Időkeret: 48 hónapig
|
Körülbelül 20 000 személyévnyi megfigyelési adatot fogunk elemezni többszörös regressziós technikák alkalmazásával, hogy (a) meghatározzuk az új felhasználói felület arányát és a felhasználói felület gyakoriságának/súlyának változásait (beleértve a remissziót is), valamint (b) azonosítsuk az új felhasználói felület kockázati tényezőit és a felhasználói felület súlyosságának változását. .
|
48 hónapig
|
|
Pre-diabétesz
Időkeret: 48 hónapig
|
A prediabétesz és az UI megnövekedett kockázata közötti összefüggés vizsgálata érdekében, amelyekről a csoportunk tagjai a közelmúltban számoltak be, (a) megvizsgáljuk a prediabétesz és az UI közötti keresztmetszeti kapcsolatot, több más változót is ellenőrizve, beleértve a testtömeget, a derékkörfogatot, gyulladásos markerek és koszorúér-betegség; (b) személyes interjúkat készíteni, fizikai paramétereket mérni, és vérvizsgálatot végezni a jelenlegi vizsgálati csoportba tartozó körülbelül 400, prediabéteszes nőn.
Ezek a prediabéteszes nőkre vonatkozó további prospektív adatok lehetővé teszik számunkra, hogy jellemezzük a prediabétesz és az UI progressziója vagy új megjelenése közötti kapcsolat természetes történetét.
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen K Van Den Eeden, PhD, Kaiser Division of Research
- Kutatásvezető: Jeanette Brown, MD, UCSF/Mr. Zion WHCRC
- Kutatásvezető: David Thom, MD, UCSF/Family and Community Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-08Svand-01-H
- P50DK064538 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .