Urine-incontinentie: reproductieve / hormonale risicofactoren (RRISK3)
3 april 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Urine-incontinentie: reproductieve/hormonale risicofactoren III
Deze studie is een voortzetting of follow-up van twee eerdere studies (RRISK en RRISK2) uitgevoerd bij de Kaiser Division of Research.
Deze studie zal eerdere studiedeelnemers, evenals een willekeurig geselecteerde groep Kaiser Permanente-leden uit Noord-Californië, uitnodigen om deel te nemen aan een interview, een enquête per post en een laboratoriumbezoek.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de risicofactoren voor blaas- en bekkenproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een cohort dat is vastgesteld tijdens twee eerdere onderzoeken (RRISK, CN-97Svand-01-H en RRISK2 CN-02Svand-07-H), zal dit onderzoek een goed gekarakteriseerd cohort volgen van vrouwen van middelbare en oudere leeftijd die lid zijn geweest van Kaiser Permanente Medical Care Plan (KPMCP) van Noord-Californië continu sinds de leeftijd van 18.
Het cohort bestaat uit meer dan 2000 vrouwen van wie we gegevens hebben uit geabstraheerde medische dossiers, persoonlijk interview, dagboeken voor het leegmaken, fysieke beoordelingen, laboratoriumgegevens en opgeslagen sera.
Ons cohort is uniek omdat het een aanzienlijk aantal vrouwen omvat uit de 4 grote etnische/rasgroepen (blank niet-Spaans, zwart, Aziatisch en Spaans).
Voor deze studie zullen we zo veel deelnemers aan de studie van RRISK en RRISK2 opnieuw interviewen als ze willen.
Deze studie zal ook worden uitgebreid om de diversiteit verder te vergroten door in totaal 450 zwarte, Aziatische en Latijns-Amerikaanse vrouwen aan het cohort toe te voegen.
Het algemene doel van de studie is om ons begrip van mechanismen van urine-incontinentie te vergroten en de translationele ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor behandeling en preventie te vergemakkelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een eerder geïdentificeerd cohort van ongeveer 2000 vrouwen die lid zijn van het gezondheidsplan van Kaiser Permanente Northern California (KPNC), die een zorgverlener hebben bezocht voor blaas-/incontinentiegerelateerde problemen en die eerder hebben deelgenomen aan de RRISK- en RRISK2-onderzoeken.
We zullen ook willekeurig een extra cohort identificeren van vrouwen die momenteel lid zijn van KPNC en die ras/etniciteit rapporteren als Aziatisch, Latijns-Amerikaans of zwart/Afro-Amerikaans (in totaal 450 extra vrouwen in alle groepen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder deelgenomen aan de RRISK- of RRISK2-onderzoeken bij de kaiser Division of Research.
Uitsluitingscriteria:
- Maakt geen deel uit van de vorige RRISK- of RRISK2-cohorten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ras/etniciteit
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Om de twee- tot driemaal hogere prevalentie van stress-UI bij blanke vrouwen te onderzoeken, in vergelijking met zwarte en Aziatische vrouwen waarover we eerder berichtten, zullen we (a) risicofactormodellen van UI creëren en vergelijken voor elke raciale/etnische groep (blank, zwart, spaans, aziatisch); b) bepalen in hoeverre raciale verschillen kunnen worden verklaard door verschillen in nieuw gemeten blootstellingen en genetische polymorfismen naast eerder geïdentificeerde risicofactoren.
Om de studiekracht te vergroten, zullen we nog eens 450 vrouwen (150 zwarte, 150 Aziatische en 150 Spaanse) inschrijven in het RRRISK-cohort.
|
tot 48 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Om de associatie tussen hormonen en UI verder te karakteriseren en om te bepalen of fyto-oestrogenen een risicofactor voor UI zijn, zullen we (a) apotheekgegevens gebruiken, aangevuld met zelfrapportage, om het type, de dosis, de duur en de toediening van oestrogenen en voor selectieve oestrogeenheropnameremmers (SERM's) en hun associatie met UI testen; (b) schat de blootstelling aan fyto-oestrogeen op basis van zelfgerapporteerde inname van belangrijke voedingsmiddelen en plantaardige producten en test de associatie met UI met behulp van multivariate analyse.
|
tot 48 maanden
|
|
Genpolymorfismen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Om de associatie tussen oestrogeenreceptorgenpolymorfismen en UI te testen, zullen we verzamelde serummonsters van het RRISK-cohort gebruiken om polymorfismen van de twee oestrogeenreceptorgenen (ESR1 en ESR2) te testen en hun associaties met urine-incontinentie te bepalen.
|
tot 48 maanden
|
|
Nieuwe gebruikersinterface en progressieve gebruikersinterface
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
We zullen ongeveer 20.000 persoonsjaren aan observatiegegevens analyseren met behulp van meerdere regressietechnieken om (a) het aantal nieuwe gebruikersinterfaces en veranderingen in de frequentie/ernst van gebruikersinterfaces (inclusief remissie) te bepalen en (b) risicofactoren voor nieuwe gebruikersinterfaces en veranderingen in de ernst van gebruikersinterfaces te identificeren .
|
tot 48 maanden
|
|
Pre-diabetes
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Om de associatie tussen pre-diabetes en een verhoogd risico op UI te onderzoeken die onlangs is gerapporteerd door leden van onze groep, zullen we (a) de dwarsdoorsnede-associatie tussen pre-diabetes en UI onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd voor meerdere andere variabelen, waaronder lichaamsgewicht, middelomtrek, ontstekingsmarkers en coronaire hartziekten; (b) persoonlijke interviews houden, fysieke parameters meten en bloedtesten laten uitvoeren bij de ongeveer 400 vrouwen in het huidige studiecohort met pre-diabetes.
Deze aanvullende prospectieve gegevens over pre-diabetische vrouwen zullen ons in staat stellen om de natuurlijke geschiedenis van de associatie tussen pre-diabetes en progressie of nieuw begin van UI te karakteriseren.
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen K Van Den Eeden, PhD, Kaiser Division of Research
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Brown, MD, UCSF/Mr. Zion WHCRC
- Hoofdonderzoeker: David Thom, MD, UCSF/Family and Community Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-08Svand-01-H
- P50DK064538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .