Incontinenza urinaria: fattori di rischio riproduttivi/ormonali (RRISK3)
3 aprile 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
Incontinenza urinaria: fattori di rischio riproduttivi/ormonali III
Questo studio è una continuazione o un follow-up di due studi precedenti (RRISK e RRISK2) condotti presso la Kaiser Division of Research.
Questo studio inviterà i precedenti partecipanti allo studio, nonché un gruppo selezionato a caso di membri del Kaiser Permanente della California settentrionale, a partecipare a un'intervista, un sondaggio inviato per posta e una visita di laboratorio.
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i fattori di rischio per problemi alla vescica e pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando una coorte stabilita durante due studi precedenti (RRISK, CN-97Svand-01-H e RRISK2 CN-02Svand-07-H), questo studio seguirà una coorte ben caratterizzata di donne di mezza età e anziane che sono state membri di Kaiser Permanente Medical Care Plan (KPMCP) della California settentrionale ininterrottamente dall'età di 18 anni.
La coorte è composta da oltre 2000 donne per le quali disponiamo di dati da cartelle cliniche astratte, interviste di persona, diari minzionali, valutazioni fisiche, dati di laboratorio e sieri archiviati.
La nostra coorte è unica nell'includere un numero considerevole di donne dei 4 principali gruppi etnici/razziali (bianchi non ispanici, neri, asiatici e ispanici).
Per questo studio, intervisteremo nuovamente quanti partecipanti allo studio di RRISK e RRISK2 lo desiderano.
Questo studio si espanderà anche per aumentare ulteriormente la sua diversità aggiungendo un totale di 450 donne nere, asiatiche e ispaniche alla coorte.
L'obiettivo generale dello studio è far progredire la nostra comprensione dei meccanismi dell'incontinenza urinaria e facilitare lo sviluppo traslazionale di nuovi approcci al trattamento e alla prevenzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Division of Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte precedentemente identificata di circa 2000 donne che sono membri del piano sanitario Kaiser Permanente Northern California (KPNC), che hanno visto un fornitore per problemi correlati alla vescica/incontinenza e hanno precedentemente partecipato agli studi RRISK e RRISK2.
Identificheremo anche in modo casuale un'ulteriore coorte di donne che sono membri attuali del KPNC che segnalano razza/etnia come asiatiche, ispaniche o nere/afroamericane (per un totale di altre 450 donne in tutti i gruppi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha precedentemente partecipato agli studi RRISK o RRISK2 presso la kaiser Division of Research.
Criteri di esclusione:
- Non faceva parte delle precedenti coorti RRISK o RRISK2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Razza/etnia
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Per studiare la prevalenza da due a tre volte maggiore dell'interfaccia utente dello stress nelle donne bianche, rispetto alle donne nere e asiatiche che abbiamo precedentemente riportato, (a) creeremo e confronteremo modelli di fattori di rischio dell'interfaccia utente per ciascun gruppo razziale/etnico (bianchi, nero, ispanico, asiatico); b) determinare la misura in cui le differenze razziali possono essere spiegate da differenze nelle nuove esposizioni misurate e polimorfismi genetici oltre a fattori di rischio precedentemente identificati.
Per aumentare il potere di studio, iscriveremo altre 450 donne (150 nere, 150 asiatiche e 150 ispaniche) nella coorte RRRISK.
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fino a 48 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Per caratterizzare ulteriormente l'associazione tra ormoni e IU e per determinare se i fitoestrogeni sono un fattore di rischio per l'IU, (a) utilizzeremo i registri della farmacia, integrati da auto-segnalazioni, per accertare il tipo, la dose, la durata e la somministrazione di estrogeni e per inibitori della ricaptazione degli estrogeni (SERM) e testare la loro associazione con l'interfaccia utente; (b) stimare l'esposizione ai fitoestrogeni dall'assunzione autodichiarata di alimenti e prodotti botanici chiave e testare l'associazione con l'UI utilizzando l'analisi multivariata.
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fino a 48 mesi
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Polimorfismi genici
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Per testare l'associazione tra polimorfismi del gene del recettore degli estrogeni e UI utilizzeremo campioni di siero raccolti dalla coorte RRISK per analizzare i polimorfismi dei due geni del recettore degli estrogeni (ESR1 e ESR2) e determinare le loro associazioni con l'incontinenza urinaria.
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fino a 48 mesi
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Nuova interfaccia utente e interfaccia utente progressiva
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Analizzeremo circa 20.000 anni-persona di dati osservativi utilizzando più tecniche di regressione per (a) determinare i tassi di nuova IU e i cambiamenti nella frequenza/gravità dell'IU (inclusa la remissione) e (b) identificare i fattori di rischio per la nuova IU e il cambiamento nella gravità dell'IU .
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fino a 48 mesi
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Pre-diabete
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Per studiare l'associazione tra pre-diabete e aumento del rischio di UI recentemente riportato dai membri del nostro gruppo, (a) esamineremo l'associazione trasversale tra pre-diabete e UI, controllando molte altre variabili tra cui massa corporea, circonferenza della vita, marcatori infiammatori e malattia coronarica; (b) condurre interviste di persona, misurare i parametri fisici e ottenere esami del sangue sulle circa 400 donne nell'attuale coorte di studio con pre-diabete.
Questi ulteriori dati prospettici sulle donne pre-diabetiche ci permetteranno di caratterizzare la storia naturale dell'associazione tra pre-diabete e progressione o nuova insorgenza di UI.
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fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen K Van Den Eeden, PhD, Kaiser Division of Research
- Investigatore principale: Jeanette Brown, MD, UCSF/Mr. Zion WHCRC
- Investigatore principale: David Thom, MD, UCSF/Family and Community Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-08Svand-01-H
- P50DK064538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .