ジェノタイプ 2 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の日本人成人における ABT-493/ABT-530 の有効性と安全性を評価する研究 (CERTAIN-2)

包含基準:

• 女性はスクリーニング前に少なくとも 2 年間閉経後だった。外科的に無菌であるか、精管切除されたパートナーがいた。または、妊娠の可能性があり、男性パートナーと性行為を行っている場合は、スクリーニング時点で少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を現在使用しており、スクリーニングから治験薬中止後 30 日まで 1 つの効果的な避妊方法を実践することに同意した。 性的に活発な男性は外科的に不妊であるか、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発である場合は、スクリーニングから治験薬中止後30日まで、1つの効果的な避妊方法を実践することに同意した。
• 他の遺伝子型の同時感染のない HCV GT-2 感染を示すスクリーニング中央検査結果。
• 参加者は、スクリーニング来院時に抗 HCV 抗体 (Ab) が陽性であり、血漿 HCV RNA ウイルス量が 1000 IU/mL 以上である。

• 慢性 HCV 感染症は、以下のいずれかとして定義されます。

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV Abおよび/またはHCV RNAが陽性である。また
  • 慢性HCV感染と一致する肝生検。
• 参加者はHCV治療歴がなく（つまり、患者は承認済みまたは治験中のDAAを単回投与されていない）、非肝硬変でなければなりません。 リバビリンの有無にかかわらず、IFN を使用した以前の HCV 治療は許容されます。 以前の HCV インターフェロン (IFN) ベースの治療は、スクリーニングの 2 か月以上前に完了している必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または妊娠を計画している女性、または授乳中の女性、または研究中にパートナーが妊娠中または妊娠を計画している男性。
• -研究者の意見によると、プロトコールの順守を妨げる可能性がある最近（治験薬投与前6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) のスクリーニングで検査結果が陽性。
• -治験薬の最初の投与の少なくとも2週間または10半減期（いずれか長い方）前に禁忌の薬物またはサプリメントを安全に中止する必要がある、または安全に中止できない。

• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づく、HCV感染以外の臨床的に重大な異常があり、その結果、参加者がこの研究の候補者として不適当であるとの意見がある以下を含むがこれらに限定されない、調査員の情報:

  • スクリーニング来院時の糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）レベル> 8.5%によって定義されるコントロールされていない糖尿病。
  • -過去5年間の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い、または悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌以外）、または肝細胞癌（HCC）の病歴。
  • 既存のHCV感染とは無関係の、制御されていない心臓、呼吸器、胃腸、血液、神経、精神、またはその他の医学的疾患または障害。

• 慢性 HCV 感染以外の肝疾患の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、または脂肪性肝炎は、HCV感染に付随する/付随するものではなく、肝疾患の主な原因であると考えられています。