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術後疼痛のコントロールにおけるジピロンとアセトアミノフェンの比較

2013年2月8日 更新者:Thallita Pereira Queiroz、University Center of Araraquara
適切な術後疼痛管理は、疼痛管理技術と鎮痛剤の最近の進歩にもかかわらず、開業医にとって困難です。 この研究の目的は、第三大臼歯手術後の術後疼痛におけるジピロンとアセトアミノフェンの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ブラジル、サンパウロ州立大学、アラサトゥバ歯科大学の口腔および顎顔面外科および外傷学の分野で、影響を受けた第 3 大臼歯の外科的除去が予定されている 30 人の患者が、機関による研究プロトコルのレビューおよび承認後に研究のために選択されました。研究倫理委員会 (議定書 #2006-01083)。 すべての患者は、研究の目的と手順について口頭および書面による説明を受け、登録前に全員がインフォームド コンセント フォームに署名しました。

患者は全身の健康状態が良好である必要があり、次の基準のいずれかを満たす患者は除外されました。 -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症;妊娠または授乳;口腔外科医によって判断された手術に対する局所的禁忌;手術の24時間前に鎮痛剤を使用する。

すべての患者は、術後の浮腫を調整するために、手術の 1 時間前に経口デキサメタゾン 4 mg を前投薬されました。 外科的処置は、標準化された外科的プロトコルに従って、外科的技術のすべての原則に従って、単一のオペレーターによって実行されました。 すべての患者は、食事、口腔衛生、および一般的なケアに関する標準的な口頭および書面による術後の指示を受けました。

患者は、術後投薬として処方された薬剤に従って、15 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられました: グループ I: 6 時間ごとにジピロン 500 mg (男性 4 人、女性 11 人、平均年齢 = 25.2 歳) およびグループ II: パラセタモール 750 mg 6 時間ごと (男性 3 人、女性 12 人、平均年齢 = 26.8 歳) 年)。 すべての患者にアモキシシリン 500 mg が処方されました。 すべての手術は 1 時間以内に完了し、手術部位あたり 1:100,000 アドレナリンを含む 2% メピバカインの平均量 3.6 mL の注射による局所麻酔下で行われました。 関連する周術期合併症は観察されませんでした。

I群では上顎右第三大臼歯3本,上顎左第三大臼歯9本,下顎左第三大臼歯10本,下顎右第三大臼歯9本を抜歯した。 次の衝突位置が観察されました: 垂直 (n = 22)、水平 (n = 4)、中角 (n = 4)。 手術中、2 箇所の手術部位で骨切り術が必要であり、8 例では歯の切断に伴う骨切り術が必要でした。 グループIIでは、上顎右第3大臼歯1本、上顎左第3大臼歯9本、下顎左第3大臼歯12本、下顎右第3大臼歯3本を抜歯した。 次の衝突位置が観察されました: 垂直 (n = 18)、水平 (n = 2)、中角 (n = 3)。 手術中、骨切り術、歯の切片作製、および歯の切片作製に伴う骨切り術が、それぞれ 6 例、3 例、および 6 例で行われました。

痛みの強さは、患者が 4 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました: 0 (痛みなし)、1 (軽度の痛み)、2 (中程度の痛み)、3 (重度の痛み)、4 (耐えられない痛み)。 疼痛強度の測定は、手術直後と手術後 6 時間ごとに 48 時間経過するまで行った。 各患者および各グループの平均疼痛強度スコアを得るために、序数スケールを使用して、事前に確立された間隔 (6 時間) で患者からさまざまな疼痛強度の緩和に関する報告を得ました。 したがって、データ比較にはノンパラメトリック統計検定の使用が必要でした。 マン・ホイットニー検定を使用して、6 時間ごと、最初の 24 時間、最後の 24 時間、および合計 48 時間で得られた平均疼痛強度スコアを分析することにより、研究グループを比較しました。 有意水準は5%に設定

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な健康状態

除外基準:

  • 全身性疾患; -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症;妊娠または授乳;口腔外科医によって判断された手術に対する局所的禁忌;手術の24時間前に鎮痛剤を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジピロン

術後鎮痛薬としてジピロン(500mg)を使用した鎮痛効果。

介入:「薬物:ジピロンとアセトアミノフェン」

患者は、術後投薬として処方された薬剤に従って、15 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられました: グループ I: 6 時間ごとにジピロン 500 mg (男性 4 人、女性 11 人、平均年齢 = 25.2 歳) およびグループ II: パラセタモール 750 mg 6 時間ごと (男性 3 人、女性 12 人、平均年齢 = 26.8 歳) 年)
他の名前:
  • ジピロン:ノバルギナ
  • アセトアミノフェン:タイレノール
実験的:アセトアミノフェン

術後鎮痛剤としてアセトアミノフェン(750mg)を使用した鎮痛効果。

介入:「薬物:ジピロンとアセトアミノフェン」

患者は、術後投薬として処方された薬剤に従って、15 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられました: グループ I: 6 時間ごとにジピロン 500 mg (男性 4 人、女性 11 人、平均年齢 = 25.2 歳) およびグループ II: パラセタモール 750 mg 6 時間ごと (男性 3 人、女性 12 人、平均年齢 = 26.8 歳) 年)
他の名前:
  • ジピロン:ノバルギナ
  • アセトアミノフェン:タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛薬による疼痛管理
時間枠:四十八時間
四十八時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:四十八時間
四十八時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thallita P Queiroz, MSc、São Paulo State University - UNESP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月8日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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