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Dipyrone Versus Acetaminophen nel controllo del dolore postoperatorio

8 febbraio 2013 aggiornato da: Thallita Pereira Queiroz, University Center of Araraquara
Un'adeguata gestione del dolore postoperatorio è una sfida per i professionisti nonostante i recenti progressi nelle tecniche di controllo del dolore e negli agenti analgesici. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Dipyrone e paracetamolo nel dolore postoperatorio dopo la chirurgia del terzo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti in attesa di rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi presso la Disciplina di Chirurgia Orale e Maxillofacciale e Traumatologia della Facoltà di Odontoiatria di Araçatuba, Università Statale di San Paolo, Brasile, sono stati selezionati per lo studio dopo la revisione e l'approvazione del protocollo di ricerca da parte dell'Istituto Comitato etico della ricerca (protocollo n. 2006-01083). Tutti i pazienti hanno ricevuto spiegazioni verbali e scritte sugli scopi e sulle procedure dello studio e tutti hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.

I pazienti devono essere in buona salute generale e sono stati esclusi coloro che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: disturbi sistemici; nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio; gravidanza o allattamento; controindicazione locale alla chirurgia secondo il giudizio del chirurgo orale; e l'uso di qualsiasi agente analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti sono stati premedicati con desametasone orale 4 mg un'ora prima dell'intervento chirurgico per la modulazione dell'edema postoperatorio. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico operatore secondo un protocollo chirurgico standardizzato e nel rispetto di tutti i principi della tecnica chirurgica. Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni postoperatorie verbali e scritte standard riguardanti la dieta, l'igiene orale e le cure generali.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8 anni). Amoxicillina 500 mg è stata prescritta a tutti i pazienti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati entro 1 ora e sono stati eseguiti in anestesia locale con l'iniezione di un volume medio di 3,6 ml di mepivacaina al 2% con adrenalina 1:100.000 per sito chirurgico. Non sono state osservate complicanze perioperatorie rilevanti.

Nel Gruppo I sono stati estratti 3 terzi molari superiori di destra, 9 terzi molari superiori di sinistra, 10 terzi molari inferiori di sinistra e 9 terzi molari inferiori di destra. Sono state osservate le seguenti posizioni di impatto: verticale (n=22), orizzontale (n=4) e medio-angolata (n=4). Durante l'intervento chirurgico, l'osteotomia è stata necessaria in 2 siti chirurgici e l'osteotomia associata al sezionamento del dente è stata necessaria in 8 casi. Nel gruppo II sono stati estratti 1 terzo molare superiore destro, 9 terzi molari superiori sinistri, 12 terzi molari inferiori sinistri e 3 terzi molari inferiori destri. Sono state osservate le seguenti posizioni di impatto: verticale (n=18), orizzontale (n=2) e medio-angolata (n=3). Durante l'intervento chirurgico, l'osteotomia, il sezionamento del dente e l'osteotomia associata al sezionamento del dente sono state eseguite rispettivamente in 6, 3 e 6 casi.

L'intensità del dolore è stata valutata dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 4 punti: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato), 3 (dolore intenso), 4 (dolore insopportabile). Le misurazioni dell'intensità del dolore sono state eseguite nell'immediato periodo postoperatorio e ogni 6 ore dopo l'intervento fino al completamento delle 48 ore. I report sul sollievo delle diverse intensità del dolore sono stati ottenuti dai pazienti ad intervalli prestabiliti (6 ore) utilizzando una scala ordinale al fine di ottenere i punteggi medi dell'intensità del dolore per ciascun paziente e per ciascun gruppo. L'uso di un test statistico non parametrico è stato quindi richiesto per il confronto dei dati. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i gruppi di studio analizzando i punteggi medi di intensità del dolore ottenuti ogni 6 ore, nelle prime 24 ore, nelle ultime 24 ore e nelle 48 ore totali. Il livello di significatività è stato fissato al 5%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • disturbi sistemici; nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio; gravidanza o allattamento; controindicazione locale alla chirurgia secondo il giudizio del chirurgo orale; e l'uso di qualsiasi agente analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dipirone

Affettività analgesica utilizzando Dipyrone (500 mg) come farmaco postoperatorio per alleviare il dolore.

Intervento: "Farmaco: dipirone e paracetamolo"

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8 anni)
Altri nomi:
  • Dipirone: Novalgina
  • Paracetamolo: Tylenol
Sperimentale: Acetaminofene

Affettività analgesica con paracetamolo (750 mg) come farmaco postoperatorio per alleviare il dolore.

Intervento: "Farmaco: dipirone e paracetamolo"

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8 anni)
Altri nomi:
  • Dipirone: Novalgina
  • Paracetamolo: Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del dolore con farmaci analgesici
Lasso di tempo: quarantotto ore
quarantotto ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: quarantotto ore
quarantotto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su dipirone e paracetamolo

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