- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841841
Dipyrone Versus Acetaminophen nel controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti in attesa di rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi presso la Disciplina di Chirurgia Orale e Maxillofacciale e Traumatologia della Facoltà di Odontoiatria di Araçatuba, Università Statale di San Paolo, Brasile, sono stati selezionati per lo studio dopo la revisione e l'approvazione del protocollo di ricerca da parte dell'Istituto Comitato etico della ricerca (protocollo n. 2006-01083). Tutti i pazienti hanno ricevuto spiegazioni verbali e scritte sugli scopi e sulle procedure dello studio e tutti hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.
I pazienti devono essere in buona salute generale e sono stati esclusi coloro che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: disturbi sistemici; nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio; gravidanza o allattamento; controindicazione locale alla chirurgia secondo il giudizio del chirurgo orale; e l'uso di qualsiasi agente analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti sono stati premedicati con desametasone orale 4 mg un'ora prima dell'intervento chirurgico per la modulazione dell'edema postoperatorio. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico operatore secondo un protocollo chirurgico standardizzato e nel rispetto di tutti i principi della tecnica chirurgica. Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni postoperatorie verbali e scritte standard riguardanti la dieta, l'igiene orale e le cure generali.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8 anni). Amoxicillina 500 mg è stata prescritta a tutti i pazienti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati entro 1 ora e sono stati eseguiti in anestesia locale con l'iniezione di un volume medio di 3,6 ml di mepivacaina al 2% con adrenalina 1:100.000 per sito chirurgico. Non sono state osservate complicanze perioperatorie rilevanti.
Nel Gruppo I sono stati estratti 3 terzi molari superiori di destra, 9 terzi molari superiori di sinistra, 10 terzi molari inferiori di sinistra e 9 terzi molari inferiori di destra. Sono state osservate le seguenti posizioni di impatto: verticale (n=22), orizzontale (n=4) e medio-angolata (n=4). Durante l'intervento chirurgico, l'osteotomia è stata necessaria in 2 siti chirurgici e l'osteotomia associata al sezionamento del dente è stata necessaria in 8 casi. Nel gruppo II sono stati estratti 1 terzo molare superiore destro, 9 terzi molari superiori sinistri, 12 terzi molari inferiori sinistri e 3 terzi molari inferiori destri. Sono state osservate le seguenti posizioni di impatto: verticale (n=18), orizzontale (n=2) e medio-angolata (n=3). Durante l'intervento chirurgico, l'osteotomia, il sezionamento del dente e l'osteotomia associata al sezionamento del dente sono state eseguite rispettivamente in 6, 3 e 6 casi.
L'intensità del dolore è stata valutata dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 4 punti: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato), 3 (dolore intenso), 4 (dolore insopportabile). Le misurazioni dell'intensità del dolore sono state eseguite nell'immediato periodo postoperatorio e ogni 6 ore dopo l'intervento fino al completamento delle 48 ore. I report sul sollievo delle diverse intensità del dolore sono stati ottenuti dai pazienti ad intervalli prestabiliti (6 ore) utilizzando una scala ordinale al fine di ottenere i punteggi medi dell'intensità del dolore per ciascun paziente e per ciascun gruppo. L'uso di un test statistico non parametrico è stato quindi richiesto per il confronto dei dati. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i gruppi di studio analizzando i punteggi medi di intensità del dolore ottenuti ogni 6 ore, nelle prime 24 ore, nelle ultime 24 ore e nelle 48 ore totali. Il livello di significatività è stato fissato al 5%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- disturbi sistemici; nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio; gravidanza o allattamento; controindicazione locale alla chirurgia secondo il giudizio del chirurgo orale; e l'uso di qualsiasi agente analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dipirone
Affettività analgesica utilizzando Dipyrone (500 mg) come farmaco postoperatorio per alleviare il dolore. Intervento: "Farmaco: dipirone e paracetamolo" |
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8
anni)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Acetaminofene
Affettività analgesica con paracetamolo (750 mg) come farmaco postoperatorio per alleviare il dolore. Intervento: "Farmaco: dipirone e paracetamolo" |
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi di 15 pazienti, in base al farmaco prescritto come farmaco postoperatorio: Gruppo I: dipirone 500 mg ogni 6 ore (4 maschi, 11 femmine, età media = 25,2 anni) e Gruppo II: paracetamolo 750 mg ogni 6 ore (3 maschi, 12 femmine, età media = 26,8
anni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore con farmaci analgesici
Lasso di tempo: quarantotto ore
|
quarantotto ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: quarantotto ore
|
quarantotto ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/FOA-Unesp-02
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