- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00841841
Dipyrone versus acetaminophen a posztoperatív fájdalom szabályozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brazíliai São Paulo Állami Egyetem Araçatuba Fogászati Iskola száj- és állcsontsebészeti és traumatológiai szakán harminc olyan beteget választottak ki a vizsgálatba, akiknél az érintett harmadik őrlőfogakat sebészeti eltávolításra tervezték, miután az intézmény áttekintette és jóváhagyta a kutatási protokollt. Kutatásetikai Bizottság (2006-01083. számú jegyzőkönyv). Valamennyi beteg szóbeli és írásbeli magyarázatot kapott a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és a beiratkozás előtt valamennyien aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A betegeknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, és kizárásra kerültek azok, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének: szisztémás rendellenességek; ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben; terhesség vagy szoptatás; a szájsebész megítélése szerint a műtét helyi ellenjavallata; és bármilyen fájdalomcsillapító szer használata 24 órával a műtét előtt.
Minden beteget orális dexametazonnal 4 mg-os premedikációban részesítettek egy órával a műtét előtt a posztoperatív ödéma modulálására. A műtéti beavatkozásokat egyetlen operátor végezte szabványos műtéti protokoll szerint, a műtéti technika minden elvének betartásával. Minden beteg standard szóbeli és írásbeli posztoperatív utasításokat kapott az étrendről, a szájhigiéniáról és az általános gondozásról.
A betegeket véletlenszerűen 2, 15 betegből álló csoportba soroltuk a posztoperatív gyógyszerként felírt gyógyszer szerint: I. csoport: 500 mg dipiron 6 óránként (4 férfi, 11 nő, átlagéletkor = 25,2 év) és II. csoport: 750 mg paracetamol 6 óránként (3 férfi, 12 nő, átlagéletkor = 26,8 évek). Minden betegnek 500 mg amoxicillint írtak fel. Az összes műtétet 1 órán belül befejezték, és helyi érzéstelenítésben, átlagosan 3,6 ml térfogatú 2%-os mepivakain 1:100 000 adrenalint tartalmazó injekcióval végezték műtéti helyenként. Nem figyeltek meg releváns perioperatív szövődményeket.
Az I. csoportban 3 maxillaris jobb harmadik őrlőfogat, 9 maxilláris bal harmadik őrlőfogat, 10 alsó állkapocs bal harmadik őrlőfogát és 9 jobb alsó harmadik őrlőfogát húztuk ki. A következő ütközési pozíciókat figyeltük meg: függőleges (n=22), vízszintes (n=4) és középszögű (n=4). A műtét során 2 műtéti helyen volt szükség osteotómiára és 8 esetben volt szükség fogmetszéssel összefüggő osteotómiára. A II. csoportban 1 maxilláris jobb harmadik őrlőfogat, 9 maxilláris bal harmadik őrlőfogat, 12 alsó állkapocs bal harmadik őrlőfogát és 3 jobb alsó harmadik őrlőfogát extraháltuk. A következő ütközési pozíciókat figyeltük meg: függőleges (n=18), vízszintes (n=2) és középszögű (n=3). A műtét során 6, 3 és 6 esetben végeztünk oszteotómiát, fogmetszést és 6 esetben.
A fájdalom intenzitását a betegek 4 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (közepes fájdalom), 3 (súlyos fájdalom), 4 (elviselhetetlen fájdalom). A fájdalom intenzitásának mérését a műtét utáni közvetlen időszakban és a műtét után 6 óránként végeztük, egészen a 48. óráig. A különböző fájdalomintenzitások enyhítésére vonatkozó jelentéseket a betegektől előre meghatározott időközönként (6 óra) kaptuk egy ordinális skála segítségével, hogy megkapjuk az egyes betegek és csoportok átlagos fájdalomintenzitási pontszámait. Az adatok összehasonlításához tehát nemparaméteres statisztikai tesztet kellett alkalmazni. Mann-Whitney tesztet használtunk a vizsgálati csoportok összehasonlítására, 6 óránként, az első 24 órában, az utolsó 24 órában és a teljes 48 órás periódusban kapott átlagos fájdalomintenzitási pontszámok elemzésével. A szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- szisztémás rendellenességek; ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben; terhesség vagy szoptatás; a szájsebész megítélése szerint a műtét helyi ellenjavallata; és bármilyen fájdalomcsillapító szer használata 24 órával a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dipiron
Fájdalomcsillapító hatás a Dipyrone (500 mg) alkalmazásával posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerként. Beavatkozás: "Drog: dipiron és acetaminofen" |
A betegeket véletlenszerűen 2, 15 betegből álló csoportba soroltuk a posztoperatív gyógyszerként felírt gyógyszer szerint: I. csoport: 500 mg dipiron 6 óránként (4 férfi, 11 nő, átlagéletkor = 25,2 év) és II. csoport: 750 mg paracetamol 6 óránként (3 férfi, 12 nő, átlagéletkor = 26,8
évek)
Más nevek:
|
Kísérleti: Acetaminofen
Fájdalomcsillapító hatás az acetaminophen (750 mg) alkalmazásával, mint posztoperatív gyógyszer fájdalomcsillapításra. Beavatkozás: "Drog: dipiron és acetaminofen" |
A betegeket véletlenszerűen 2, 15 betegből álló csoportba soroltuk a posztoperatív gyógyszerként felírt gyógyszer szerint: I. csoport: 500 mg dipiron 6 óránként (4 férfi, 11 nő, átlagéletkor = 25,2 év) és II. csoport: 750 mg paracetamol 6 óránként (3 férfi, 12 nő, átlagéletkor = 26,8
évek)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapító gyógyszerekkel
Időkeret: negyvennyolc óra
|
negyvennyolc óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vizuális analóg skála
Időkeret: negyvennyolc óra
|
negyvennyolc óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Dipiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/FOA-Unesp-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a dipiron és acetaminofen
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország