- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00841841
수술 후 통증 조절에서 Dipyrone 대 Acetaminophen
연구 개요
상세 설명
브라질 São Paulo State University의 Araçatuba Dental School of Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology의 Discipline of Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology에서 매복된 세 번째 어금니의 외과적 제거가 예정된 30명의 환자가 기관의 연구 프로토콜 검토 및 승인 후 연구에 선정되었습니다. 연구윤리위원회(의정서 #2006-01083). 모든 환자는 연구 목적 및 절차에 대한 구두 및 서면 설명을 받았으며 등록 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
환자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외되었습니다. 전신 장애; 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성; 임신 또는 수유; 구강 외과 의사가 판단한 수술에 대한 국소 금기; 수술 24시간 전 진통제 사용.
모든 환자는 수술 후 부종 조절을 위해 수술 1시간 전에 dexamethasone 4 mg을 경구 투여하였다. 수술 절차는 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수술 기법의 모든 원칙을 준수하여 단일 시술자에 의해 수행되었습니다. 모든 환자는 식사, 구강 위생 및 일반 관리에 관한 표준 구두 및 서면 수술 후 지침을 받았습니다.
환자들은 수술 후 약물 처방에 따라 15명씩 2개 그룹으로 무작위 배정되었다: 그룹 I: 매 6시간마다 dipyrone 500mg(남성 4명, 여성 11명, 평균 연령 = 25.2세) 및 그룹 II: 파라세타몰 750mg 6시간마다(남자 3명, 여자 12명, 평균 연령 = 26.8세) 연령). 모든 환자에게 Amoxicillin 500 mg을 처방하였다. 모든 수술은 1시간 이내에 완료되었으며 수술 부위당 1:100,000 아드레날린과 함께 평균 부피 3.6 mL의 2% 메피바카인을 주입하여 국소 마취하에 시행되었습니다. 관련된 수술 전후 합병증은 관찰되지 않았습니다.
I군은 상악 우측 제3대구치 3개, 상악 좌측 제3대구치 9개, 하악 좌측 제3대구치 10개, 하악 우측 제3대구치 9개를 발치하였다. 다음 매복 위치가 관찰되었습니다: 수직(n=22), 수평(n=4) 및 중간 각도(n=4). 수술 중 절골술이 필요한 수술 부위는 2예, 절골술이 필요한 경우는 8예였다. II군에서는 상악 우측 제3대구치 1개, 상악 좌측 제3대구치 9개, 하악 좌측 제3대구치 12개, 하악 우측 제3대구치 3개를 발치하였다. 다음 매복 위치가 관찰되었습니다: 수직(n=18), 수평(n=2) 및 중간 각도(n=3). 수술 중 절골술, 치아절단술, 치아절단술과 관련된 절골술을 각각 6예, 3예, 6예에서 시행하였다.
통증 강도는 4점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 평가했습니다: 0(통증 없음), 1(가벼운 통증), 2(중등도 통증), 3(심한 통증), 4(참을 수 없는 통증). 통증 강도 측정은 수술 직후와 수술 후 48시간이 끝날 때까지 매 6시간마다 시행하였다. 각 환자 및 각 그룹에 대한 평균 통증 강도 점수를 얻기 위해 서수 척도를 사용하여 사전 설정된 간격(6시간)으로 환자로부터 다양한 통증 강도의 완화에 대한 보고서를 얻었습니다. 따라서 데이터 비교를 위해 비모수 통계 테스트를 사용해야 했습니다. Mann-Whitney 테스트는 6시간마다, 처음 24시간, 마지막 24시간 및 총 48시간 동안 얻은 평균 통증 강도 점수를 분석하여 연구 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 유의 수준은 5%로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 전신 장애; 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성; 임신 또는 수유; 구강 외과 의사가 판단한 수술에 대한 국소 금기; 수술 24시간 전 진통제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디피론
Dipyrone(500mg)을 수술 후 진통제로 사용한 진통 정동. 개입: "약물: 디피론 및 아세트아미노펜" |
환자들은 수술 후 약물 처방에 따라 15명씩 2개 그룹으로 무작위 배정되었다: 그룹 I: 매 6시간마다 dipyrone 500mg(남성 4명, 여성 11명, 평균 연령 = 25.2세) 및 그룹 II: 파라세타몰 750mg 6시간마다(남자 3명, 여자 12명, 평균 연령 = 26.8세)
연령)
다른 이름들:
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실험적: 아세트아미노펜
통증완화를 위한 수술후 약물로 아세트아미노펜(750mg)을 사용한 진통 정동. 개입: "약물: 디피론 및 아세트아미노펜" |
환자들은 수술 후 약물 처방에 따라 15명씩 2개 그룹으로 무작위 배정되었다: 그룹 I: 매 6시간마다 dipyrone 500mg(남성 4명, 여성 11명, 평균 연령 = 25.2세) 및 그룹 II: 파라세타몰 750mg 6시간마다(남자 3명, 여자 12명, 평균 연령 = 26.8세)
연령)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통제로 통증 조절
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 48시간
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- upeclin/FOA-Unesp-02
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