- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00841841
Dipirona Versus Acetaminofeno no Controle da Dor Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes agendados para remoção cirúrgica de terceiros molares impactados na Disciplina de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial da Faculdade de Odontologia de Araçatuba, Universidade Estadual Paulista, Brasil, foram selecionados para o estudo após revisão e aprovação do protocolo de pesquisa pelo órgão institucional Comitê de Ética em Pesquisa (Protocolo nº 2006-01083). Todos os pacientes receberam explicações verbais e por escrito sobre os objetivos e procedimentos do estudo e todos assinaram um termo de consentimento informado antes da inscrição.
Os pacientes deveriam apresentar bom estado geral de saúde e foram excluídos aqueles que preenchiam algum dos seguintes critérios: distúrbios sistêmicos; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo; gravidez ou amamentação; contra-indicação local à cirurgia conforme julgado pelo cirurgião-dentista; e uso de qualquer agente analgésico 24 horas antes da cirurgia.
Todos os pacientes foram pré-medicados com dexametasona 4 mg via oral uma hora antes da cirurgia para modulação do edema pós-operatório. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único operador de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado e respeitando todos os princípios da técnica cirúrgica. Todos os pacientes receberam instruções pós-operatórias verbais e escritas padrão sobre dieta, higiene oral e cuidados gerais.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 15 pacientes, de acordo com a droga prescrita como medicação pós-operatória: Grupo I: dipirona 500 mg a cada 6 horas (4 homens, 11 mulheres, idade média = 25,2 anos) e Grupo II: paracetamol 750 mg a cada 6 horas (3 homens, 12 mulheres, idade média = 26,8 anos). Amoxicilina 500 mg foi prescrita para todos os pacientes. Todas as cirurgias foram concluídas em até 1 hora e foram realizadas sob anestesia local com injeção de volume médio de 3,6 mL de mepivacaína a 2% com adrenalina 1:100.000 por sítio cirúrgico. Não foram observadas complicações perioperatórias relevantes.
No Grupo I, foram extraídos 3 terceiros molares superiores direitos, 9 terceiros molares superiores esquerdos, 10 terceiros molares inferiores esquerdos e 9 terceiros molares inferiores direitos. Foram observadas as seguintes posições de impactação: vertical (n=22), horizontal (n=4) e médio-angulada (n=4). Durante a cirurgia, a osteotomia foi necessária em 2 sítios cirúrgicos e a osteotomia associada à secção dentária foi necessária em 8 casos. No Grupo II, foram extraídos 1 terceiro molar superior direito, 9 terceiros molares superiores esquerdos, 12 terceiros molares inferiores esquerdos e 3 terceiros molares inferiores direitos. Foram observadas as seguintes posições de impactação: vertical (n=18), horizontal (n=2) e médio-angulada (n=3). Durante a cirurgia, osteotomia, secção dentária e osteotomia associada à secção dentária foram realizadas em 6, 3 e 6 casos, respectivamente.
A intensidade da dor foi avaliada pelos pacientes usando uma escala visual analógica (EVA) de 4 pontos: 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada), 3 (dor intensa), 4 (dor insuportável). As mensurações da intensidade da dor foram realizadas no pós-operatório imediato e a cada 6 horas após a cirurgia até completar 48 horas. Relatos do alívio das diferentes intensidades de dor foram obtidos dos pacientes em intervalos pré-estabelecidos (6 horas) por meio de uma escala ordinal para obtenção dos escores médios de intensidade de dor para cada paciente e para cada grupo. Assim, foi necessária a utilização de um teste estatístico não paramétrico para a comparação dos dados. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para comparar os grupos de estudo, analisando as médias dos escores de intensidade de dor obtidos a cada 6 horas, nas primeiras 24 horas, nas 24 horas finais e no período total de 48 horas. O nível de significância foi estabelecido em 5%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- distúrbios sistêmicos; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo; gravidez ou amamentação; contra-indicação local à cirurgia conforme julgado pelo cirurgião-dentista; e uso de qualquer agente analgésico 24 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dipirona
Afetividade analgésica utilizando Dipirona (500mg) como fármaco para alívio da dor pós-operatória. Intervenção: "Medicamento: dipirona e paracetamol" |
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 15 pacientes, de acordo com a droga prescrita como medicação pós-operatória: Grupo I: dipirona 500 mg a cada 6 horas (4 homens, 11 mulheres, idade média = 25,2 anos) e Grupo II: paracetamol 750 mg a cada 6 horas (3 homens, 12 mulheres, idade média = 26,8
anos)
Outros nomes:
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Experimental: Paracetamol
Afetividade analgésica usando paracetamol (750mg) como droga pós-operatória para alívio da dor. Intervenção: "Medicamento: dipirona e paracetamol" |
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de 15 pacientes, de acordo com a droga prescrita como medicação pós-operatória: Grupo I: dipirona 500 mg a cada 6 horas (4 homens, 11 mulheres, idade média = 25,2 anos) e Grupo II: paracetamol 750 mg a cada 6 horas (3 homens, 12 mulheres, idade média = 26,8
anos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle da dor com drogas analgésicas
Prazo: quarenta e oito horas
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quarenta e oito horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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escala analógica visual
Prazo: quarenta e oito horas
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quarenta e oito horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/FOA-Unesp-02
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