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安乃近对比对乙酰氨基酚控制术后疼痛

2013年2月8日 更新者:Thallita Pereira Queiroz、University Center of Araraquara
尽管疼痛控制技术和镇痛剂最近取得了进展,但对从业者而言,充分的术后疼痛管理仍具有挑战性。 本研究的目的是比较安乃近和对乙酰氨基酚对第三磨牙术后疼痛的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在机构审查和批准研究方案后,巴西圣保罗州立大学阿拉萨图巴牙科学院的口腔颌面外科和外伤科计划手术切除阻生第三磨牙的 30 名患者被选入研究研究伦理委员会(协议 #2006-01083)。 所有患者都收到了关于研究目的和程序的口头和书面解释,并且他们在入组前都签署了知情同意书。

患者应身体健康,符合以下任何标准的患者被排除在外:全身性疾病;已知对任何研究药物过敏;怀孕或哺乳;口腔外科医生判断的局部手术禁忌症;以及在手术前 24 小时使用任何镇痛剂。

所有患者术前 1 小时口服地塞米松 4 mg 以调节术后水肿。 手术过程由一名操作员根据标准化手术方案并遵守手术技术的所有原则进行。 所有患者都接受了关于饮食、口腔卫生和一般护理的标准口头和书面术后指导。

根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8 年)。 所有患者均服用阿莫西林 500 mg。 所有手术均在 1 小时内完成,并在局部麻醉下进行,每个手术部位注射平均体积为 3.6 mL 的 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素。 未观察到相关的围手术期并发症。

I组拔除右上第三磨牙3颗、左上第三磨牙9颗、左下第三磨牙10颗、右下第三磨牙9颗。 观察到以下撞击位置:垂直(n=22)、水平(n=4)和中间角度(n=4)。 术中2个手术部位需截骨,8例需截骨伴断牙。 II组拔除右上第三磨牙1颗、左上第三磨牙9颗、左下第三磨牙12颗、右下第三磨牙3颗。 观察到以下撞击位置:垂直(n=18)、水平(n=2)和中间角度(n=3)。 术中分别行截骨术、牙切开术、切骨术伴牙切开术6例、3例、6例。

患者使用 4 点视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛强度进行评分:0(无疼痛)、1(轻度疼痛)、2(中度疼痛)、3(剧烈疼痛)、4(难以忍受的疼痛)。 疼痛强度的测量在术后即刻和手术后每 6 小时进行一次,直到完成 48 小时。 在预先确定的时间间隔(6 小时)使用顺序量表从患者那里获得关于不同疼痛强度缓解的报告,以便获得每个患者和每个组的平均疼痛强度评分。 因此,需要使用非参数统计检验来进行数据比较。 Mann-Whitney 检验用于通过分析每 6 小时、前 24 小时、最后 24 小时和总 48 小时期间获得的平均疼痛强度评分来比较研究组。 显着性水平设定为 5%

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康

排除标准:

  • 全身性疾病;已知对任何研究药物过敏;怀孕或哺乳;口腔外科医生判断的局部手术禁忌症;以及在手术前 24 小时使用任何镇痛剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安乃近

使用安乃近 (500mg) 作为术后镇痛药物的镇痛效果。

干预:“药物:安乃近和对乙酰氨基酚”

根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8 年)
其他名称:
  • 安乃近:Novalgina
  • 对乙酰氨基酚:泰诺
实验性的:对乙酰氨基酚

使用对乙酰氨基酚 (750mg) 作为术后镇痛药物的镇痛效果。

干预:“药物:安乃近和对乙酰氨基酚”

根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8 年)
其他名称:
  • 安乃近:Novalgina
  • 对乙酰氨基酚:泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用止痛药控制疼痛
大体时间:四十八小时
四十八小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:四十八小时
四十八小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thallita P Queiroz, MSc、São Paulo State University - UNESP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月10日

首次发布 (估计)

2009年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安乃近和对乙酰氨基酚的临床试验

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