安乃近对比对乙酰氨基酚控制术后疼痛
研究概览
详细说明
在机构审查和批准研究方案后,巴西圣保罗州立大学阿拉萨图巴牙科学院的口腔颌面外科和外伤科计划手术切除阻生第三磨牙的 30 名患者被选入研究研究伦理委员会(协议 #2006-01083)。 所有患者都收到了关于研究目的和程序的口头和书面解释,并且他们在入组前都签署了知情同意书。
患者应身体健康,符合以下任何标准的患者被排除在外:全身性疾病;已知对任何研究药物过敏;怀孕或哺乳;口腔外科医生判断的局部手术禁忌症;以及在手术前 24 小时使用任何镇痛剂。
所有患者术前 1 小时口服地塞米松 4 mg 以调节术后水肿。 手术过程由一名操作员根据标准化手术方案并遵守手术技术的所有原则进行。 所有患者都接受了关于饮食、口腔卫生和一般护理的标准口头和书面术后指导。
根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8 年)。 所有患者均服用阿莫西林 500 mg。 所有手术均在 1 小时内完成,并在局部麻醉下进行,每个手术部位注射平均体积为 3.6 mL 的 2% 甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素。 未观察到相关的围手术期并发症。
I组拔除右上第三磨牙3颗、左上第三磨牙9颗、左下第三磨牙10颗、右下第三磨牙9颗。 观察到以下撞击位置:垂直(n=22)、水平(n=4)和中间角度(n=4)。 术中2个手术部位需截骨,8例需截骨伴断牙。 II组拔除右上第三磨牙1颗、左上第三磨牙9颗、左下第三磨牙12颗、右下第三磨牙3颗。 观察到以下撞击位置:垂直(n=18)、水平(n=2)和中间角度(n=3)。 术中分别行截骨术、牙切开术、切骨术伴牙切开术6例、3例、6例。
患者使用 4 点视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛强度进行评分:0(无疼痛)、1(轻度疼痛)、2(中度疼痛)、3(剧烈疼痛)、4(难以忍受的疼痛)。 疼痛强度的测量在术后即刻和手术后每 6 小时进行一次,直到完成 48 小时。 在预先确定的时间间隔(6 小时)使用顺序量表从患者那里获得关于不同疼痛强度缓解的报告,以便获得每个患者和每个组的平均疼痛强度评分。 因此,需要使用非参数统计检验来进行数据比较。 Mann-Whitney 检验用于通过分析每 6 小时、前 24 小时、最后 24 小时和总 48 小时期间获得的平均疼痛强度评分来比较研究组。 显着性水平设定为 5%
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康
排除标准:
- 全身性疾病;已知对任何研究药物过敏;怀孕或哺乳;口腔外科医生判断的局部手术禁忌症;以及在手术前 24 小时使用任何镇痛剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安乃近
使用安乃近 (500mg) 作为术后镇痛药物的镇痛效果。 干预:“药物:安乃近和对乙酰氨基酚” |
根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8
年)
其他名称:
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实验性的:对乙酰氨基酚
使用对乙酰氨基酚 (750mg) 作为术后镇痛药物的镇痛效果。 干预:“药物:安乃近和对乙酰氨基酚” |
根据术后用药规定,患者被随机分为 2 组,每组 15 名患者:I 组:安乃近 500 mg 每 6 小时一次(4 名男性,11 名女性,平均年龄 = 25.2 岁)和 II 组:扑热息痛 750 mg每 6 小时一次(3 名男性,12 名女性,平均年龄 = 26.8
年)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用止痛药控制疼痛
大体时间:四十八小时
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四十八小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:四十八小时
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四十八小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thallita P Queiroz, MSc、São Paulo State University - UNESP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安乃近和对乙酰氨基酚的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名