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Dipirona versus acetaminofeno en el control del dolor posoperatorio

8 de febrero de 2013 actualizado por: Thallita Pereira Queiroz, University Center of Araraquara
El manejo adecuado del dolor posoperatorio es un desafío para los médicos a pesar de los avances recientes en las técnicas de control del dolor y los agentes analgésicos. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la dipirona y el paracetamol en el dolor postoperatorio después de la cirugía del tercer molar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes programados para extracción quirúrgica de terceros molares incluidos en la Disciplina de Cirugía Oral y Maxilofacial y Traumatología de la Facultad de Odontología de Araçatuba, Universidad del Estado de São Paulo, Brasil, fueron seleccionados para el estudio después de la revisión y aprobación del protocolo de investigación por parte de la institución. Comité de Ética en Investigación (Protocolo #2006-01083). Todos los pacientes recibieron explicaciones verbales y escritas sobre los propósitos y procedimientos del estudio, y todos firmaron un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.

Los pacientes debían estar en buen estado de salud general y se excluyeron aquellos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios: trastornos sistémicos; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio; embarazo o lactancia; contraindicación local para la cirugía a juicio del cirujano oral; y uso de cualquier agente analgésico 24 horas antes de la cirugía.

Todos los pacientes fueron premedicados con dexametasona oral 4 mg una hora antes de la cirugía para modular el edema postoperatorio. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo operador de acuerdo con un protocolo quirúrgico estandarizado y en cumplimiento de todos los principios de la técnica quirúrgica. Todos los pacientes recibieron instrucciones posoperatorias verbales y escritas estándar sobre dieta, higiene oral y cuidado general.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8 años). A todos los pacientes se les prescribió amoxicilina 500 mg. Todas las cirugías se completaron en 1 hora y se realizaron bajo anestesia local con inyección de un volumen promedio de 3,6 mL de mepivacaína al 2% con adrenalina 1:100.000 por sitio quirúrgico. No se observaron complicaciones perioperatorias relevantes.

En el Grupo I se extrajeron 3 terceros molares maxilares derechos, 9 terceros molares maxilares izquierdos, 10 terceros molares mandibulares izquierdos y 9 terceros molares mandibulares derechos. Se observaron las siguientes posiciones de impactación: vertical (n=22), horizontal (n=4) y medio-angulada (n=4). Durante la cirugía fue necesaria la osteotomía en 2 sitios quirúrgicos y la osteotomía asociada a la sección del diente en 8 casos. En el Grupo II se extrajo 1 tercer molar maxilar derecho, 9 terceros molares maxilares izquierdos, 12 terceros molares mandibulares izquierdos y 3 terceros molares mandibulares derechos. Se observaron las siguientes posiciones de impactación: vertical (n=18), horizontal (n=2) y medio-angulada (n=3). Durante la cirugía se realizó osteotomía, seccionado dentario y osteotomía asociada a seccionado dentario en 6, 3 y 6 casos, respectivamente.

Los pacientes calificaron la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 4 puntos: 0 (sin dolor), 1 (dolor leve), 2 (dolor moderado), 3 (dolor intenso), 4 (dolor insoportable). Se realizaron mediciones de la intensidad del dolor en el postoperatorio inmediato y cada 6 horas después de la cirugía hasta completar las 48 horas. Se obtuvieron informes sobre el alivio de las diferentes intensidades del dolor de los pacientes en los intervalos preestablecidos (6 horas) utilizando una escala ordinal para obtener las puntuaciones medias de intensidad del dolor para cada paciente y para cada grupo. Por lo tanto, se requirió el uso de una prueba estadística no paramétrica para la comparación de datos. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar los grupos de estudio mediante el análisis de las puntuaciones medias de intensidad del dolor obtenidas cada 6 horas, en las primeras 24 horas, en las 24 horas finales y en el período total de 48 horas. El nivel de significancia se fijó en 5%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • trastornos sistémicos; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio; embarazo o lactancia; contraindicación local para la cirugía a juicio del cirujano oral; y uso de cualquier agente analgésico 24 horas antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipirona

Afectividad analgésica utilizando Dipirona (500 mg) como fármaco postoperatorio para el alivio del dolor.

Intervención: "Fármaco: dipirona y paracetamol"

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8 años)
Otros nombres:
  • Dipirona: Novalgina
  • Acetaminofén: Tylenol
Experimental: Paracetamol

Afectividad analgésica utilizando paracetamol (750 mg) como fármaco postoperatorio para el alivio del dolor.

Intervención: "Fármaco: dipirona y paracetamol"

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8 años)
Otros nombres:
  • Dipirona: Novalgina
  • Acetaminofén: Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control del dolor con fármacos analgésicos
Periodo de tiempo: cuarenta y ocho horas
cuarenta y ocho horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: cuarenta y ocho horas
cuarenta y ocho horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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