- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00841841
Dipirona versus acetaminofeno en el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes programados para extracción quirúrgica de terceros molares incluidos en la Disciplina de Cirugía Oral y Maxilofacial y Traumatología de la Facultad de Odontología de Araçatuba, Universidad del Estado de São Paulo, Brasil, fueron seleccionados para el estudio después de la revisión y aprobación del protocolo de investigación por parte de la institución. Comité de Ética en Investigación (Protocolo #2006-01083). Todos los pacientes recibieron explicaciones verbales y escritas sobre los propósitos y procedimientos del estudio, y todos firmaron un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
Los pacientes debían estar en buen estado de salud general y se excluyeron aquellos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios: trastornos sistémicos; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio; embarazo o lactancia; contraindicación local para la cirugía a juicio del cirujano oral; y uso de cualquier agente analgésico 24 horas antes de la cirugía.
Todos los pacientes fueron premedicados con dexametasona oral 4 mg una hora antes de la cirugía para modular el edema postoperatorio. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo operador de acuerdo con un protocolo quirúrgico estandarizado y en cumplimiento de todos los principios de la técnica quirúrgica. Todos los pacientes recibieron instrucciones posoperatorias verbales y escritas estándar sobre dieta, higiene oral y cuidado general.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8 años). A todos los pacientes se les prescribió amoxicilina 500 mg. Todas las cirugías se completaron en 1 hora y se realizaron bajo anestesia local con inyección de un volumen promedio de 3,6 mL de mepivacaína al 2% con adrenalina 1:100.000 por sitio quirúrgico. No se observaron complicaciones perioperatorias relevantes.
En el Grupo I se extrajeron 3 terceros molares maxilares derechos, 9 terceros molares maxilares izquierdos, 10 terceros molares mandibulares izquierdos y 9 terceros molares mandibulares derechos. Se observaron las siguientes posiciones de impactación: vertical (n=22), horizontal (n=4) y medio-angulada (n=4). Durante la cirugía fue necesaria la osteotomía en 2 sitios quirúrgicos y la osteotomía asociada a la sección del diente en 8 casos. En el Grupo II se extrajo 1 tercer molar maxilar derecho, 9 terceros molares maxilares izquierdos, 12 terceros molares mandibulares izquierdos y 3 terceros molares mandibulares derechos. Se observaron las siguientes posiciones de impactación: vertical (n=18), horizontal (n=2) y medio-angulada (n=3). Durante la cirugía se realizó osteotomía, seccionado dentario y osteotomía asociada a seccionado dentario en 6, 3 y 6 casos, respectivamente.
Los pacientes calificaron la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de 4 puntos: 0 (sin dolor), 1 (dolor leve), 2 (dolor moderado), 3 (dolor intenso), 4 (dolor insoportable). Se realizaron mediciones de la intensidad del dolor en el postoperatorio inmediato y cada 6 horas después de la cirugía hasta completar las 48 horas. Se obtuvieron informes sobre el alivio de las diferentes intensidades del dolor de los pacientes en los intervalos preestablecidos (6 horas) utilizando una escala ordinal para obtener las puntuaciones medias de intensidad del dolor para cada paciente y para cada grupo. Por lo tanto, se requirió el uso de una prueba estadística no paramétrica para la comparación de datos. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar los grupos de estudio mediante el análisis de las puntuaciones medias de intensidad del dolor obtenidas cada 6 horas, en las primeras 24 horas, en las 24 horas finales y en el período total de 48 horas. El nivel de significancia se fijó en 5%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- trastornos sistémicos; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio; embarazo o lactancia; contraindicación local para la cirugía a juicio del cirujano oral; y uso de cualquier agente analgésico 24 horas antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dipirona
Afectividad analgésica utilizando Dipirona (500 mg) como fármaco postoperatorio para el alivio del dolor. Intervención: "Fármaco: dipirona y paracetamol" |
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8
años)
Otros nombres:
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Experimental: Paracetamol
Afectividad analgésica utilizando paracetamol (750 mg) como fármaco postoperatorio para el alivio del dolor. Intervención: "Fármaco: dipirona y paracetamol" |
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos de 15 pacientes, según el fármaco prescrito como medicación postoperatoria: Grupo I: dipirona 500 mg cada 6 horas (4 varones, 11 mujeres, edad media = 25,2 años) y Grupo II: paracetamol 750 mg cada 6 horas (3 hombres, 12 mujeres, edad media = 26,8
años)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor con fármacos analgésicos
Periodo de tiempo: cuarenta y ocho horas
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cuarenta y ocho horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: cuarenta y ocho horas
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cuarenta y ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/FOA-Unesp-02
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