- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841841
Dipyron versus Acetaminophen i kontrol med postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter, der var planlagt til kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder ved Disciplinen af Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology ved Dental School of Araçatuba, São Paulo State University, Brasilien, blev udvalgt til undersøgelsen efter gennemgang og godkendelse af forskningsprotokollen af den institutionelle institution. Forskningsetisk Komité (Protokol #2006-01083). Alle patienter modtog mundtlige og skriftlige forklaringer om undersøgelsens formål og procedurer, og alle underskrev en informeret samtykkeformular før tilmelding.
Patienter bør have et godt generelt helbred, og de, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket: systemiske lidelser; kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne; graviditet eller amning; lokal kontraindikation til kirurgi som bedømt af mundkirurgen; og brug af ethvert smertestillende middel 24 timer før operationen.
Alle patienter blev præmedicineret med oral dexamethason 4 mg en time før operationen til modulering af det postoperative ødem. De kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt operatør i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol og i overensstemmelse med alle principper for den kirurgiske teknik. Alle patienter modtog standard verbale og skriftlige postoperative instruktioner vedrørende kost, mundhygiejne og generel pleje.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper af 15 patienter i henhold til det lægemiddel, der er ordineret som postoperativ medicin: Gruppe I: dipyron 500 mg hver 6. time (4 mænd, 11 kvinder, gennemsnitsalder = 25,2 år) og gruppe II: paracetamol 750 mg hver 6. time (3 mænd, 12 kvinder, gennemsnitsalder = 26,8 flere år). Amoxicillin 500 mg blev ordineret til alle patienter. Alle operationer blev afsluttet inden for 1 time og blev udført under lokalbedøvelse med injektion af et gennemsnitligt volumen på 3,6 ml 2 % mepivacain med 1:100.000 adrenalin pr. operationssted. Der blev ikke observeret relevante perioperative komplikationer.
I gruppe I blev 3 maxillære højre tredje molarer, 9 maxillære venstre tredje molarer, 10 mandibular venstre tredje molarer og 9 mandibular højre tredje molarer ekstraheret. Følgende stødpositioner blev observeret: lodret (n=22), vandret (n=4) og middelvinklet (n=4). Under operationen var osteotomi nødvendig på 2 operationssteder, og osteotomi forbundet med tandsektion var påkrævet i 8 tilfælde. I gruppe II blev 1 maxillær højre tredje molar, 9 maxillær venstre tredje molar, 12 mandibular venstre tredje molar og 3 mandibular højre tredje molar ekstraheret. Følgende stødpositioner blev observeret: lodret (n=18), vandret (n=2) og middelvinklet (n=3). Under operationen blev der udført osteotomi, tandsektion og osteotomi i forbindelse med tandsektionering i henholdsvis 6, 3 og 6 tilfælde.
Smerteintensiteten blev vurderet af patienterne ved hjælp af en 4-punkts visuel analog skala (VAS): 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte), 3 (svær smerte), 4 (uudholdelig smerte). Målinger af smerteintensitet blev udført i den umiddelbare postoperative periode og hver 6. time efter operationen, indtil 48 timer var afsluttet. Rapporter om lindring af de forskellige smerteintensiteter blev indhentet fra patienterne med de forudbestemte intervaller (6 timer) ved hjælp af en ordinalskala for at opnå de gennemsnitlige smerteintensitetsscore for hver patient og for hver gruppe. Brugen af en ikke-parametrisk statistisk test var således påkrævet til datasammenligning. Mann-Whitney test blev brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne ved at analysere de gennemsnitlige smerteintensitetsscore opnået hver 6. time, i de første 24 timer, i de sidste 24 timer og i den samlede 48-timers periode. Signifikansniveauet blev sat til 5 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- systemiske lidelser; kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne; graviditet eller amning; lokal kontraindikation til kirurgi som bedømt af mundkirurgen; og brug af ethvert smertestillende middel 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dipyron
Analgetisk affektivitet ved hjælp af Dipyrone (500 mg) som et postoperativt lægemiddel til smertelindring. Intervention: "Drug: dipyron og acetaminophen" |
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper af 15 patienter i henhold til det lægemiddel, der er ordineret som postoperativ medicin: Gruppe I: dipyron 500 mg hver 6. time (4 mænd, 11 kvinder, gennemsnitsalder = 25,2 år) og gruppe II: paracetamol 750 mg hver 6. time (3 mænd, 12 kvinder, gennemsnitsalder = 26,8
flere år)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Acetaminophen
Analgetisk affektivitet ved hjælp af Acetaminophen (750 mg) som et postoperativt lægemiddel til smertelindring. Intervention: "Drug: dipyron og acetaminophen" |
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper af 15 patienter i henhold til det lægemiddel, der er ordineret som postoperativ medicin: Gruppe I: dipyron 500 mg hver 6. time (4 mænd, 11 kvinder, gennemsnitsalder = 25,2 år) og gruppe II: paracetamol 750 mg hver 6. time (3 mænd, 12 kvinder, gennemsnitsalder = 26,8
flere år)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontrol med analgetika
Tidsramme: otteogfyrre timer
|
otteogfyrre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: otteogfyrre timer
|
otteogfyrre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thallita P Queiroz, MSc, São Paulo State University - UNESP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/FOA-Unesp-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .